境外药品进口迎新规！审评时限大幅缩短至60个工作日！

2025年11月7日，国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，标志着境外生产药品审评审批制度改革进入新阶段。

这一政策的核心亮点是经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。这一重大变革将极大提升境外药品进入中国市场的效率，降低企业时间成本。

01 新规解读：前置服务与时限大幅压缩

国家药监局本次通知明确了优化境外生产药品补充申请审评审批程序的具体措施，核心在于引入“前置服务”机制。根据通知，国家药监局批复同意的试点省级药品监管部门可为行政区域内境内责任人的境外生产化学药品重大变更在申报前提供前置服务。境外药品上市许可持有人完成重大变更研究后，境内责任人可向所在行政区域试点单位提出前置服务申请。前置服务结束后，持有人再向国家药监局药品审评中心提出药品补充申请。受理后，药审中心将根据情况研判是否需要启动境外注册核查。这一流程优化最大的突破在于：对符合要求且无需启动境外注册核查的申请，审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，审批效率提升约70%。

02 试点范围：十四省市先行，机制创新明确

此次试点工作选择了北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西14个省（市）开展。这些省市均为医药产业聚集度高、监管能力较强的地区，具有代表性和示范效应。通知明确了各相关方的职责分工：试点单位负责为行政区域内境内责任人提供前置指导和立卷服务；中国食品药品检定研究院负责组织前置注册检验工作，由试点单位会同行政区域内口岸药品检验机构实施前置注册检验。这种分工协作机制体现了国家与地方监管资源的优化配置，是实现审批提速的制度保障。

 03 企业机遇：效率提升与成本降低

审批时限的大幅缩短直接降低了企业的时间成本与机会成本，使境外药品能更快抵达中国患者手中。前置服务机制的引入让企业能在申报前就获得专业指导，减少因资料不规范或不符合要求导致的反复补正，提高申报成功率。政策覆盖的境外生产化学药品重大变更包括生产工艺、质量标准、生产场地等关键要素的变更，这些是药品生命周期管理中常见且重要的变更类型。通过试点单位的早期介入，企业可以更精准地把握法规要求，优化注册策略，合理安排产品上市与变更计划。

04 专业支持：CIO的药品注册服务

面对这一政策机遇，企业需专业支持以充分享受政策红利。CIO作为专业的药品注册申报服务机构，已为多家合作伙伴成功获得了进口产品注册证。提供进口中药天然药物、化学药品及制剂、生物制品、体外试剂以及药用辅料等多种产品的全流程注册服务。我们的服务涵盖：为客户提供法规咨询与注册策略制定；协助整理、翻译申报资料（涵盖CTD格式资料）；代表客户与监管部门沟通；跟踪注册进度，及时响应审评意见。特别是在新政策下，我们可帮助企业对接试点省份前置服务，优化补充申请策略，最大程度利用政策红利，缩短产品上市时间。

政策利好的背后，是中国医药市场对外开放步伐的加速。对于跨国药企而言，此刻正是抓住政策窗口期，布局中国市场的黄金时机。

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