GMP及附录的实用解读第二章质量管理第一节原则

1.规范与解读第二章 质量管理第一节5-7条

第一节 原则

应建立药品质量管理体系，体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标，并层层分解到各部门与供应商、经销商。应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。

第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

解读：应制定质量方针和质量目标，质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的。质量目标应与质量方针保持一致。体系文件应包含组织机构、管理职责、资源管理、生产运行、质量保证、质量控制、产品放行、发运与召回、风险管理等所有因素。

第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

解读：质量目标应层层分解。企业对外部供应商、合作方可能对产品质量的影响承担最终的责任；企业应当根据需求和供应链安全的风险，制定合理、有效的外部合作和供应商管理流程。对有特殊需求的供应商，应细化内部管理的具体要求；对于高风险的外包生产，企业应与受托方以书面的形式明确规定各自为保证产品和服务质量所承担的职责、双方定期和质量突发事件沟通的机制以及协议修改的 变更程序等；企业应依据风险，对供应商和外部合作伙伴进行筛选和定期的评估。评估的内 容：如对拟供应商或合作伙伴的服务历史和产品质量信誉程度的调查，对供应商的 现场审计，样品测试，考察对方的生产或服务能力是否可以满足企业需求等。

第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

解读：确定所需人员应具备相应的资质和能力并进行培训，根据教育背景、培训、技能、经验和工作实绩，定期评估人员的胜任能力。人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标。记录形成文件。

必须的基础设施包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作环境（达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、照明、噪声等）。

2.检查要点：

2.1.是否制定质量方针和目标,并形成文件经企业高层管理者批准正式发布；质量方针能否被正确理解和贯彻；质量目标应是可测量的，定性或定量的。

2.2.检查企业质量目标是否层层分解。企业各级相关部门和员工为确保质量目标的实现是否对质量目标进行了分解，并形成文件，文件是否经过批准；各个部门应根据企业质量目标的要求，设计自己部门内部各岗位的考核指标，并定期考核企业质量目标、各部门质量目标及各岗位质量目标完成情况。

2.3.检查企业是否对质量目标完成情况进行定期监测，对结果进行评估，并根据情况采取相应的措施。

2.4.检查企业是否与供应商、经销商签订质量保证协议，明确各自的质量责任。

3.相关附录条款解读：

附录13：临床试验用药品（试行）（来源：国家局2022年第43号公告；2022年5月27日发布；2022年7月1日起施行）第三章 质量管理

第五条 临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。

第六条 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。

第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。

附录14.15：药用辅料和药包材附录的内容与GMP通则基本一致，解读，检查要点和编制文件同通则。

附录14：药用辅料 第二章 质量管理 第一节 原 则

第四条 企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量管理体系，明确质量方针和质量目标，将药用辅料安全性、功能性、稳定性的要求，系统地贯彻到药用辅料生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药用辅料符合药用要求和预定用途。

第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

附录15：药包材 第二章 质量管理 第一节 原 则

第四条 企业应当建立符合药包材质量管理要求的质量管理体系，明确质量方针和质量目标，将药包材保护性、相容性、安全性、功能性的要求，系统地贯彻到药包材生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药包材符合药用要求和预定用途。

第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

4.本章须编制文件：

质量手册或质量管理体系管理规程：如通过ISO9000系列认证，建议编写质量手册。如没有ISO9000系列认证，建议编写质量管理体系管理规程。

质量管理委员会管理规程。

质量方针和质量目标管理规程

文件由QA部门编制。