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药品批发企业GSP审计

1.对药品批发企业(含零售连锁总部)的经营情况进行全面检查,帮助企业及时发现问题、解决问题,降低被处罚的概率;
2.出具审计报告,作为证明自身合规性的文件。

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GSP总体要求


药品上市许可持有人、药品经营企业应当严格执行药品GSP,同时,药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的参与方,也应当符合药品GSP的相关要求。


GSP现场检查指导原则


指导原则检查项目分为三级别,分别为:

(1)严重缺陷项目,备注为**,又称为“一票否决项”,即绝对禁止违反的项目。

(2)主要缺陷项目,备注为*,为相对重要的检查项目,此类缺陷企业必须整改到位,并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告。

(3)—般缺陷项目,无备注符号,为相对—般的检查项目,此类缺陷企业可自行整改。


药批企业严重缺陷项


严重缺陷项目涉及**00201药品追溯管理与实施、**00401依法经营、**00402诚实守信、**03101质量管理体系文件“七要素”具备并符合企业实际、**04902储存疫苗配备2个以上独立冷库、**05805计算机系统软件与数据库、**06101购进合法性审核、**06601购进药品索取发票、**06701发票内容与付款流向等一致、**09101销售药品开具发票,并做到票账货款一致。


药品批发企业GSP审计您可能遇到以下问题


· 连锁门店分布全国各地,难统一监管。

· 企业运作了一段时间,想知道质量管理实施情况,是否持续合规。

· 动态监管模式下,是否能应对日常飞检,持续合规?

· 如何挑选合格的供应商和经销商,质量怎么把控?

· 面对监管者、客户、合作方的质疑,如何证明自身合规?


药品批发企业GSP审计我们的服务


GSP审计是CIO合规保证组织于2015年开发的一项专为药品经营企业提供的合规服务,目的主要是,通过第三方机构对企业本身的经营合规情况进行全面的检查,判断是否存在违反药品经营相关法律法规、监管要求、经营重大质量隐患等,帮助企业及时发现问题、解决问题,降低被处罚的概率。出具审计报告,作为证明自身合规性的文件。


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