CDE适老化新规三连发：药品研发如何“向老而行”？

随着我国人口老龄化进程加速，老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点，使他们在用药过程中面临巨大挑战。

传统药品研发模式往往以非老年人群为研究对象，导致临床实践中缺乏充分的老年用药证据，用药风险增加。

CDE此次集中发布的三份技术指导原则，正是针对这一痛点的系统性回应。

文件一，《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点》

首次系统地提出了在创新药全生命周期中贯彻适老化设计的理念，覆盖从药物设计、非临床研究、临床试验到上市后研究的各个环节。

文件二，《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点》

打破老年人群参与临床试验的壁垒，为申办方设计了具体可行的实施方案。

文件三，《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点》

解决了药品说明书“看不懂”、“不好用”的现实问题，推动用药信息更贴近老年患者需求。

三份文件从药物研发设计、临床试验、证据生成、说明书撰写等全链条提出明确要求，引导医药企业重新审视老年用药市场的价值。同时传递了一个清晰的理念转变：药品适老化应从“被动包容”模式，转向“主动设计”适老特性。

企业应更关注老年人生理年龄与实际功能的差异，在临床试验早期阶段就应考虑老年人群的纳入，将老年患者体验与偏好纳入药物设计和评价体系等等。

为顺利应对这一监管变化，医药研发企业可以考虑：

1、开展对现有研发管线的全面评估，优先在老年相关疾病领域的项目中落实适老化要求。

2、主动和老年病学研究机构、临床中心以及患者组织建立战略合作，获取老年人群研究设计与实施的专业支持。

3、通过培训现有员工或引进老年医学专家，提升组织对老年患者需求的深刻理解和解决方案设计能力。

4、修订内部标准操作规程和模板，将适老化考虑系统性地嵌入药物开发决策流程。

5、同时保持和监管机构的沟通。

能够快速适应新规、真正从老年患者需求出发设计产品和生成证据的企业，将在日益扩大的老年用药市场中占据先机。

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