《药品管理法实施条例》的几个变化亮点

国家局刚下发的《药品管理法实施条例》（以下简称条例），在业界引起较大反响，现就条例新增及与之前法规不同之处，谈些个人理解，如有不妥，以国家药监局及各省局后续配套文件为准。

一、在研发注册方面

• 一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。

• 二是从被动审评到主动激励，推出了加速审评加知识产权激励的组合政策，对创新药投入大、回报周期长作出了倾斜，如首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期制度，对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期；对符合条件的罕见病药品给予不超过7年的市场独占期。

二、在生产管理方面

• 一是严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；对于委托生产及受托生产的监管依照132、134号公告，B证休眠品种需在自有的车间先恢复生产再委托；明确了中药饮片不能委托生产。

• 二是工艺验证批及动态核查批通过GMP符合性检查并取得药品批准证明文件后，可以上市销售。

• 三是按照省级炮制规范炮制的中药饮片可以跨省销售、使用，对于炮制方法和用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片，跨省销售时应当备案，这里省级炮制规范指饮片生产企业所在地或销售地，备案指销售所在地，如何对比差异，建议对比生产企业所在地及销售地省级炮制规范。

• 四是原料药可以转让，具体转让操作待国家局相关细则出台，原料药委托生产目前还是不被允许的。

三、在经营使用方面

• 一是完善药品网络销售管理制度。明确药品网络交易平台“企业主责、平台把关、全程管控”，明确和压实药品网络交易平台在互联网药品销售行为中的责任、具体要求，明确禁止网络销售的药品范围。比如平台要严格地审核商家药品销售的资质，要对在平台销售的药品的有关信息进行认真检查，同时还要留存相关的管理记录。

• 二是细化医疗机构制剂管理制度。明确需经省局审评审批后取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制，但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂，报省局备案后即可配制。

四、在监管及法律责任方面

• 一是细化了药品管理法第九十八条第二款第二项规定的五种假药情况。

• 二是明确委托炮制中药饮片或委托生产中药配方颗粒、网络销售禁售药品等行为，最高可处货值金额20倍罚款，

• 三是明确“免罚情形”需满足三个条件，即履行验收义务+不知情+有充分证据，即必须严格落实进货检查验收制度，留存完整的票据、检验报告等证据，且无主观过错，完善的合规记录将成为免除处罚的关键依据。将“没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得”调整为“免予处罚，但需收缴药品”，减轻了合规主体的经营风险，体现了立法对善意经营者的保护。