医疗器械生产许可申请/变更

生产器械不走弯路，快速拿证投产！

●想生产医疗器械，却不清楚产品属于几类，该备案还是许可？

●厂房图纸画好了，但洁净区布局不合规？

●没有注册证，不敢启动生产许可？

●人员配不齐、体系搭不好，现场检查屡次整改？

别让“不懂法规”耽误您的上市窗口期！

CIO合规保证组织，深耕医疗器械GMP合规20余年，最快45天完成资料准备，2–4个月高效获证！

我们覆盖全类型器械生产许可服务

按产品风险分类精准服务：  

●一类器械 → 生产备案（市监局）  

●二类、三类器械 → 生产许可（省药监局）  

●禁止委托生产目录外产品 → 支持委托生产模式（需签协议）  

●跨省设厂 → 协助向新址所在地省局申报

药监局审核重点：三大硬性门槛，缺一不可！

1. 合法产品资质

●必须持有对应产品的《医疗器械注册证》或备案凭证  

●无证？先做注册/备案，再申领生产许可！

2. 合规生产条件

●厂房功能分区明确：生产区、检验区、仓储区、更衣室、气闸等  

●洁净级别匹配产品（如无菌器械需万级/百级环境）  

●提供洁净室检测报告（由CMA/CNAS机构出具，1年内有效）

3. 健全质量体系 + 关键人员到位

●配备生产负责人、质量负责人、技术负责人  

●建立完整的质量手册 + 程序文件  

●主要岗位人员学历、专业、经验符合法规要求

任一环节不达标，现场核查直接“不予通过”！

服务周期透明，快慢取决于您的准备阶段

案例参考：  

●某IVD企业（二类）：52天完成洁净车间整改+体系搭建，一次性通过核查  

●某有源器械公司：跨省设厂，CIO协助两地同步申报，4个月内双证落地  

●某初创团队：无GMP经验，CIO提供全包服务，成功获批三类生产许可

费用清晰，只收“该收的钱”

我们只收取第三方专业咨询服务费，其他费用由官方或合作机构直接收取：

CIO可优化投入节奏，避免“重复整改”或“过度配置”，实现合规与成本双赢！

阶梯式服务，按需启动，灵活合作

无论您处于哪个阶段，CIO都能精准匹配：

小企业也能合规！大项目更需专业护航！

责任共担，高效协同

CIO能为您做什么：

●前期诊断：产品分类确认、厂房选址建议、投资可行性评估  

●硬件指导：车间平面图审核与优化，生产、检验设备选型清单、校准对接

●验证支持：设备IQ/OQ/PQ、工艺验证、纯化水系统验证、清洁验证方案指导

●体系搭建：全包式GMP文件起草（质量手册、SOP、记录模板）  

●人员赋能：组织架构设计、关键岗位招聘建议、GMP法规和 岗位实操培训

●申报攻坚：整理全套申请材料，模拟现场检查、迎检培训、陪同药监局核查

●整改闭环：针对缺陷项快速制定整改计划并复核

您需提供：厂房租赁/产权证明、平面图纸、拟生产产品资料、指定对接人

我们不替您盖厂房，但确保您的药厂——合规、高效、一次过审！

立即咨询

早一天合规，早一天投产，早一天抢占市场！

无论是IVD、有源器械、无菌耗材，还是AI医疗软件——

CIO都是您可靠的医疗器械生产合规伙伴！

让您的产品，合规生产，无忧上市！