【每周警示】未取得药品生产许可证生产药品，福建一企业被罚超360万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未取得药品生产许可证生产药品

福建**堂健康科技有限公司在未取得药品生产许可证、药品批准证明文件的情况下，将所购进的部分“舒筋活络水”（经专家审评会研究，专家意见一致认为该舒筋活络水为药品）逐一贴上标签并进行包装销售。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令关闭用于药品生产的场所；

2、没收违法生产的药品23套；

3、没收违法所得130287.4元；

4、对发生在2019年12月1日以前的违法行为处违法生产药品货值金额56521.4元3倍罚款，计169564.2元；

5、对发生在2019年12月1日以后的违法行为处违法生产药品货值金额165555.7元20倍罚款，计3311114元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十二条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

2、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”

3、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”

二、违规发布处方药广告、虚假广告

广东**医药连锁企业有限公司未经广告审查机关批准，在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物以外的互联网平台发布关于他达拉非片产品的处方药广告。当事人发布的涉案广告中使用了不能提供来源和依据的引证内容的统计数据，以及使用了包含有效率的用语、超出药品说明书的文字内容对药品进行宣传。因当事人的违法行为属于初次违法，在调查过程中积极配合，主动提交材料，如实反映情况，并对存在问题进行深刻反省，自行删改上述涉嫌违法广告，减轻危害后果，广州市黄埔区市场监督管理局依法对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

罚款20万元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”

2、《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（十四）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：……违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”

三、生产销售假劣药

安徽道**中药饮片有限公司生产的蒲黄经黄石市食品药品检验检测中心检测，【含量测定】项不符合规定，定性为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收中药饮片蒲黄13.3kg；

2、没收违法所得700元；

3、处违法生产、销售药品货值金额4.5倍的罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算），计45万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

安徽三**国药有限公司生产的乌梢蛇经检验不符合规定，济南市市场监管局认定为假药。（点击查看原文）

处理措施：

1、处违法所得（按十万计）2.2倍的罚款，计22万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

安徽**药业有限公司生产的赤芍经广西壮族自治区食品药品检验所检验，【性状】项不符合规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收中药饮片赤芍85kg；

2、没收违法所得6000元；

3、处违法生产、销售药品货值金额（2648.00元）2.7倍的罚款（按十万元），计27万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

安徽朱***中药饮片有限公司生产的中药饮片独活经浙江省食品药品检验研究院检验，【含量测定】项不符合规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收不合格独活4kg；

2、没收违法所得29390.7元；

3、处违法生产、销售药品货值金额（按十万元）4.5倍的罚款，计45万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

云南省药品监督管理局发布的2023年行政处罚信息公示数据（第10部分）显示，云南***方现代中药有限公司生产销售的天麻超细粉，【微生物限度】需氧菌总数、耐胆盐革兰氏阴性菌不符合规定；云南***西中药材物流经营有限公司中药饮片分公司生产销售的金银花，【含量测定】木犀草苷不符合规定。（点击查看原文）

对云南***方现代中药有限公司的处理措施：

1、没收劣药天麻超细粉9包、185盒；

2、没收违法所得55976元；

3、罚款15万元。

对云南***西中药材物流经营有限公司中药饮片分公司的处理措施：

1、没收劣药金银花468瓶；

2、没收违法所得30636元；

3、罚款15万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

广州安**医药有限公司销售的复方感冒灵颗粒经广州市药品检验抽样检验，结果不符合标准规定，认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得151644元；

2、罚款10万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

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