【每周警示】可能危害人体健康，安徽一企业被责令停止生产销售该化妆品

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、违反化妆品生产质量管理规范

近期，国家药监局组织对广州市**化妆品有限公司等4家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。（点击查看原文）

处理措施：

1.国家药监局要求广东省药品监督管理局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。

2.对检查中发现的不符合规定项目和问题，广东省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。

二、生产可能危害人体健康的化妆品

合肥**安健康咨询有限公司备案的一款化妆品备案资料中，产品安全评估资料存在以下问题：

（1）产品中珍珠粉配方使用量为3%，超出《已使用化妆品原料目录》中驻留类产品最高历史使用量0.1%，且未提供《化妆品安全评估技术导则》规定的相应证据；

（2）部分成分未识别出风险物质并进行评估；

（3）多个原料可能含有二甘醇风险物质；

（4）安评报告中丙二醇、苯氧乙醇的质量规格证明（检验报告）载明的生产商与产品配方中的生产商信息不一致。

以上情形可能危害人体健康，存在安全隐患。（点击查看原文）

处理措施：

责令立即暂停生产销售上述化妆品。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十四条：“对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。”

三、经营标签虚假的化妆品&未建立并执行进货查验记录制度

广州市恩**美甲用品有限公司购进没有外包装的卸甲水，自行在瓶身贴上其公司商标和名称后再使用与上海**化妆品有限公司合作生产时用剩的旧包材包装后进行销售，外包装标签为虚假标签，未保存购进单据，且无法提供供货商的名称及联系方式。当事人的三款化妆品均无法提供产品备案信息及检验报告。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得1280元；

2、罚款23000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

四、销售未备案的化妆品

广州雪肤生物科技有限公司于2021年10月至2022年7月上市销售未备案的普通化妆品共计877瓶，货值金额为15680.43元，违法所得为15680.43元。鉴于当事人主动召回涉案产品，并积极主动配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，广州市花都区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得15680.43元；

2、罚款50177.37元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；……”

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