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六、质量管理体系文件
（一）综述
申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理
体系，随时接受质量管理体系核查。
（二）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题 ，注明目录中各内容的页
码。
（三）生产制造信息
1. 产品描述信息
器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。
2. 一般生产信息
提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。
如适用 ， 应当提供外包生产 、 重要组件或原材料的生产 （ 如
动物组织和药品 ）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应
商名称和地址。
（四）质量管理体系程序
用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序 ，
包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。
（五）管理职责程序
用于通过阐述质量方针 、 策划 、 职责 /权限 /沟通和管理评审 ，
对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。
（六）资源管理程序
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