CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。
为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量风险,保持企业始终合规经营。
一、不符合化妆品生产质量管理规范
四川省药品监督管理局发布了2022年四川省化妆品生产企业飞行检查情况的通报,对省内12家化妆品生产企业进行了飞行检查,均出现不符合《化妆品生产质量管理规范》要求的情况。(点击查看原文)
处理措施:
针对检查发现的问题,监管部门已责令企业限期整改,整改符合要求后方可生产。
CIO在线提供应对化妆品飞行检查要点培训,帮助化妆品企业相关人员提升业务能力,查漏补缺,及时调整,轻松应对飞检。
二、生产不合格化妆品
广东省药品监督管理局公布了2022年第7期的化妆品抽样检验信息通告,对全省化妆品生产经营环节进行化妆品抽样检验,348批次中有18批次化妆品不合格。(点击查看原文)
处理措施:
对抽检不合格化妆品,广东省药品监督管理局已要求相关企业和单位采取暂停销售、召回等风险控制措施,对不合格原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,严厉打击提供虚假信息或者隐瞒真实情况否认生产的违法行为,并按规定公开查处结果。
广东省药品监督管理局公布了2022年第8期的化妆品抽样检验信息通告,对全省化妆品生产经营环节进行化妆品抽样检验,332批次中有22批次化妆品不合格。(点击查看原文)
处理措施:
对抽检不合格化妆品,广东省药品监督管理局已要求相关企业和单位采取暂停销售、召回等风险控制措施,对不合格原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,严厉打击提供虚假信息或者隐瞒真实情况否认生产的违法行为,并按规定公开查处结果。
北京市药品监督管理局发布了2022年第3期的化妆品质量安全公告,对全市化妆品生产经营环节开展了监督抽检工作,发现48批次化妆品不合格。(点击查看原文)
处理措施:
相关单位已对不合格化妆品采取必要的控制措施,依据有关法律法规对不合格产品进行查处。
湖南省药品监督管理局发布了2022年第9号的化妆品不符合规定的通告,8批次化妆品不合格。(点击查看原文)
处理措施:
对抽检不符合规定批次产品,药品监管部门已第一时间要求相关企业和单位采取停售、停用、召回等风险控制措施,并依法对相关企业和单位进行查处。
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