召回的药品再上市情形分析

CIO专家-灯草发布日期：2023-01-03 阅读：1580

国家药监局公布的新版《药品召回管理办法》，明确了“对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。”根据上述有关规定，本文认为今后召回药品再上市的一共有3种情形，分别是：1.通过更换标签、说明书消除隐患的药品；2.通过重新外包装消除隐患的药品；3.通过返工等方式能够解决问题的中药饮片。下面本文将结合实际工作做简单的分析，仅供大家参考。

一、通过更换标签、说明书消除隐患的药品

更换标签、说明书是近期比较常见的召回原因之一。作者认为有两种情况，一种是国家药监局根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全而要求统一修订说明书内容；另一种是上市许可持有人在开展药物警戒风险评估后，为控制相关风险，而决定采取修订说明书内容的风险控制措施。根据规定，上市许可持有人需要对说明书进行修订，首先需要将所有已经上市且在有效期内的药品召回，然后需要将召回的药品在符合GMP的环境条件下更换标签、说明书，按照要求更换好之后，符合相关药品标准的会重新上市销售。

二、通过重新外包装消除隐患的药品

重新外包装的情形包括两种原因，一种是因为外包装破损，影响销售，但是不影响药品的安全性、有效性；另一种是因为更换标签、说明书，有必要更新外包装的药品。这种情形处理过程同上文所述情形类似，在此就不赘述了。在流通环节中有很多外包装盒压损的，因为影响美观，零售环节无法销售，导致退货的药品，以前往往是报损销毁，造成了极大的浪费。现在有了这个政策，相信通过只需要更换一下包装盒即可重新上市销售，不仅能降低压损造成的浪费，同时能够降低报损销毁所造成的额外成本，还能避免对环境的污染。

三、通过返工等方式能够解决问题的中药饮片

根据国家药监局发布的药监综药注函【2022】87号关于《药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见，通过返工等方式能够解决问题的中药饮片主要包括中药饮片的性状项中大小不符合规定，或者是检查项中水分、灰分、药屑杂质等不符合标准。属于上述情形的，上市许可持有人通过风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，认为返工后符合相应标准的，可返工后重新上市流通。目前这种情形仅仅针对的是中药饮片。

以上三种情形都要求召回过程中的各个环节均应当符合相应的质量管理规范。例如，流通企业在召回过程的储运环节需要符合GSP要求，上市许可持有人或是生产厂家更换标签、说明书、重新外包装、返工等需要符合GMP要求。最后需要注意的是：上市许可持有人对召回药品的处理过程须留有详细的记录，相关记录必须保存5年且不得少于药品有效期后1年，并且不能延长药品的有效期。

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