【案例解读】3分钟拆解“过期棉签”案：给医疗器械经营者的三个深刻警示

近期，广州一家药房因货架上出现3包过期医用棉签，被监管部门处以2万元罚款。

此案金额不大，情节看似“微小”，却如同一面精准的镜子，折射出医疗器械经营领域不容忽视的监管趋势与管理本质，为全行业敲响了三大警钟。

警示一：监管逻辑是“风险本位”，而非“货值本位”

此次处罚最应打破的，是企业“货值低、风险小、处罚轻”的惯性思维。监管部门的执法逻辑已从“看货值”转向 “看风险” 。

一根过期的棉签，其物理价值微乎其微，但其潜在的风险是无限的。一旦被用于伤口处理，可能导致感染；一旦流入手术等无菌环境，后果不堪设想。因此，处罚的严厉与否，直接挂钩于行为所蕴含的公共健康安全风险。无论货品单价高低，只要涉及安全红线，监管的“零容忍”态度一以贯之。此案明确宣告：在医疗器械安全面前，没有“小事”，任何对效期的漠视，都将付出远超货值本身的代价。

警示二：问题根源是“体系失效”，而非“偶然疏忽”

一包过期棉签能够穿越重重关卡，最终陈列在待售货架上，这绝非一次偶然的“没看到”。它必定连续突破了至少三道应由体系保障的防线：

1、采购验收关：收货时未严格执行效期核对，允许近效期或过期产品入库。

2、在库养护与盘点关：日常养护流于形式，定期盘点未有效识别并隔离近效期、过期产品。

3、上架与销售前核查关：店员上架或销售前，未执行最后一道效期复核。

一道失守或可归咎于个人疏忽，但道道失守则无可辩驳地证明：企业的质量管理体系已形同虚设，处于整体性“瘫痪”状态。问题暴露在基层员工的操作上，但其根源在于管理层对体系建设的忽视、对流程执行的监督缺位以及对质量文化的漠视。这提示所有经营者：员工犯错是现象，体系失灵才是本质。

警示三：解决关键在“精细化闭环”，而非“碎片化整改”

面对此类问题，绝不能仅仅下架过期产品、处罚当事员工了事。这种“碎片化整改”治标不治本。真正的解决之道在于构建覆盖产品全生命周期的 “精细化、责任化闭环管理”。

1、采购源头控制：在供应商协议中明确效期要求，收货时设置严格的效期验收标准（如拒收效期短于一定时限的产品）。

2、仓储动态管理：严格执行“先进先出” 原则。

3、建立效期预警机制：利用信息化系统或人工台账，对近效期产品（如设置6个月、3个月预警）进行系统锁定、标识隔离和自动提醒。

4、落实定期盘点：盘点的目的不仅是账货相符，更是主动发现效期风险。

5、销售终端复核：将 “销售前效期复核” 作为强制性操作步骤，纳入店员岗位操作规程，并留下复核记录（如系统确认）。

6、责任落实到人：将上述每个环节的职责明确写入相关岗位职责，确保“事事有人管，环环有确认”。质量管理部门负责定期审计闭环运行的有效性。

制度管人，流程管事。 只有将效期管理从一个依赖个人责任心的“点”，升级为由制度、流程和技术共同保障的“闭环网络”，才能从根本上杜绝“过期棉签”现象的再现。

细节是魔鬼，合规的真谛在于对每一个操作环节的敬畏与恪守。 “棉签案”虽小，却足以让所有医疗器械经营者警醒：在保障用械安全的道路上，任何微小的疏漏都是对体系的背叛，都可能引发不可估量的风险。唯有将精细化管理内化为企业基因，方能行稳致远。