专家自述
头衔
CIO合规保证组织特聘专家
擅长
药品、医疗器械GSP
行业经验
多年GSP和药品经营企业质量管理从业经验，医药企业仓库现场和质量保证管理。曾负责和参与大型医药批发（连锁）企业的认证服务，熟悉药品、医疗器械等GSP要求，对GSP质量管理体系有较深理解，有丰富的企业一线GSP质量管理工作经验。作为主要技术人员参与GSP认证、内部审计，相关技术文件与管理文件的制定，全程参与公司GSP认证。 年行业经验
个人说明
一分耕耘一分收获
项目经验
关于广东省批发企业准入机制和融合监管机制的解读
近期，广东省药监局组织开展了药品批发企业新开办许可验收及融合监管机制建设调研，调研组提出了加速推进《广东省药品批发企业委托储存运输管理若干规定》和融合监管机制的出台。2022年10月份，广东省药监局就《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定》（征求意见稿）公开征求意见，该征求意见稿分为两个部分，第一：广东省药品批发企业储存运输管理若干规定（以下简称若干规定），该规定将构建药品批发企业准入机制，解决药品批发企业新开办的堵点；第二：广东省药品批发企业储存运输质量管理验收规范（以下简称验收规范），该规范将提供具有可操作性的验收细则，为监管部门对新开办企业许可验收提供操作指南。以下是作者就相关文件的部分条文的解读，供参考。根据若干规定的适用范围，可知这将是今后批发企业新的验收标准，从硬件上将极大的提高批发企业的准入门槛，今后新开办的批发企业应该符合以下条件之一：①自己建立现代物流并达到新标准，②符合新标准的药品批发企业新开办的全资子公司。针对这第二种情况，很多人会问控股行不行，这个问题省局官网的答复是不行的，也就是说必须是100%控股的全资子公司才符合要求。根据若干规定的第四条，企业需要在满足GSP的要求基础上增加设备管理、物流管理两个部门，针对这点后续还需要关注对相关人员的要求，比如江西省要求配备两名物流专业技术人员。根据若干规定的第九条，委托方对药品经营活动和药品质量全面负责，所以委托方需要承担相关药品经营过程中的全部法律责任，然后再根据相关协议用法律手段去追偿，所以第十条要求委托方应当与受托方签订委托储存运输合同和质量保证协议，这也是为了保护委托方，需要引起委托方的高度重视。征求意见稿的附件是验收规范，验收规范第三条规定企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人要掌握药品储存运输管理相关专业知识与技术，这就要求企业在做员工培训计划的时候需要添加这部分内容。验收规范第十二条，企业可根据经营需要在本省设置区域配送仓库或终端配送点，这个是借鉴了现代物流的经验，所谓终端配送点就跟我们普通物流的快递站一样，这有利于确保“最后一公里配送”，该做法值得推广，但是还需要进一步细化相关质量管理要求。验收规范第十四条，企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具备对整个物流环境实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频记录应当进行备份，保存时间不得少于1个月，针对这点要求企业须在安装监控摄像头的时候注意无死角，做到全覆盖。融合监管机制是指组织有关业务处室、稽查办、检查中心等骨干人员参与检查，组成专业互补、协同执法的检查组。业务处室根据掌握的风险信息锁定目标企业，稽查办同步准备相应执法材料，检查中心及时制定检查方案。本文认为融合监管机制汇集了财务、信息等专业人员，从企业的各个环节不同层面进行合规认定，交叉认定，更加容易发现企业造假，这将是今后的监管趋势，所以企业需要做的就是时刻保证规范操作，确保持续符合法律法规的要求。CIO合规保证组织，专注研究医药监管科学，更多药品经营合规问题，欢迎咨询CIO合规保证组织。相关文件下载、服务及学习课程：合规服务：药品零售企业GSP审计合规培训：经营医疗器械防疫物资注意事项联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点
召回的药品再上市情形分析
国家药监局公布的新版《药品召回管理办法》，明确了“对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。”根据上述有关规定，本文认为今后召回药品再上市的一共有3种情形，分别是：1.通过更换标签、说明书消除隐患的药品；2.通过重新外包装消除隐患的药品；3.通过返工等方式能够解决问题的中药饮片。下面本文将结合实际工作做简单的分析，仅供大家参考。一、 通过更换标签、说明书消除隐患的药品更换标签、说明书是近期比较常见的召回原因之一。作者认为有两种情况，一种是国家药监局根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全而要求统一修订说明书内容；另一种是上市许可持有人在开展药物警戒风险评估后，为控制相关风险，而决定采取修订说明书内容的风险控制措施。根据规定，上市许可持有人需要对说明书进行修订，首先需要将所有已经上市且在有效期内的药品召回，然后需要将召回的药品在符合GMP的环境条件下更换标签、说明书，按照要求更换好之后，符合相关药品标准的会重新上市销售。二、 通过重新外包装消除隐患的药品重新外包装的情形包括两种原因，一种是因为外包装破损，影响销售，但是不影响药品的安全性、有效性；另一种是因为更换标签、说明书，有必要更新外包装的药品。这种情形处理过程同上文所述情形类似，在此就不赘述了。在流通环节中有很多外包装盒压损的，因为影响美观，零售环节无法销售，导致退货的药品，以前往往是报损销毁，造成了极大的浪费。现在有了这个政策，相信通过只需要更换一下包装盒即可重新上市销售，不仅能降低压损造成的浪费，同时能够降低报损销毁所造成的额外成本，还能避免对环境的污染。三、 通过返工等方式能够解决问题的中药饮片根据国家药监局发布的药监综药注函【2022】87号关于《药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见，通过返工等方式能够解决问题的中药饮片主要包括中药饮片的性状项中大小不符合规定，或者是检查项中水分、灰分、药屑杂质等不符合标准。属于上述情形的，上市许可持有人通过风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，认为返工后符合相应标准的，可返工后重新上市流通。目前这种情形仅仅针对的是中药饮片。以上三种情形都要求召回过程中的各个环节均应当符合相应的质量管理规范。例如，流通企业在召回过程的储运环节需要符合GSP要求，上市许可持有人或是生产厂家更换标签、说明书、重新外包装、返工等需要符合GMP要求。最后需要注意的是：上市许可持有人对召回药品的处理过程须留有详细的记录，相关记录必须保存5年且不得少于药品有效期后1年，并且不能延长药品的有效期。CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品召回操作规程——药品连锁企业体系文件广东版合规培训：2022年《药品召回管理办法》解读合规服务：GSP合规审计（符合性检查）联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点
面对药品召回，经营企业如何应对处理？
2022年10月26日，国家药监局发布了2022年第92号文，公布了新修订的《药品召回管理办法》。明确规定药品经营企业应当积极协助并主动配合上市许可持有人履行召回义务，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。面对药品召回，本文将从以下四个方面阐述经营企业应对之策。一、及时传达召回信息实际工作中，经营企业收到上游的召回通知后，为了写个召回通知琢磨很久，这不光降低了工作效率，而且会耽误召回时间，还会有遗漏重要信息的可能。那么如果企业有固定的召回通知模板，一旦收到上游的召回通知后，可以立马根据上游召回通知的内容，将有关信息填充到企业的召回通知模板即可生成一个属于本公司的召回通知。这样做不仅省时，并且不容易出错。本文建议在以必要文字说明基础上，以表格形式为模板，做到简洁、清晰。二、及时反馈召回信息经营企业应当根据上游企业或者上市许可持有人的要求及时反馈召回信息，召回信息应当至少包括：品名、规格、上市许可持有人、批准文号、购进数量、销售数量、召回数量等。本文建议有条件的企业可以对计算机系统进行升级改造，建议在ERP系统中建立专门的召回模块，包括召回计划、召回记录。召回计划必须以企业的销售记录生成，仓库根据召回计划收货、验收。仓库验收完后在召回计划的基础上根据实际退回的情况生成召回记录，这样可以清晰的查询召回的情况，及时反馈召回信息，更可方便评估召回效果，判断是否需要采取进一步召回措施。三、加强标识管理新版《药品召回管理办法》明确了召回药品标识、存放措施等，对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，通过返工等能够解决该问题的，可以适当处理后再上市。因为上述部分药品可以再次上市流通的原因，这部分药品的储存运输条件，必须符合药品标明的储存运输条件。这个内容是经营企业必须着重注意的点，以前召回的品种往往直接跟不合格品混在一起，储存运输条件也都是不合格药品的条件。由于新版《药品召回管理办法》有这个措施，经营企业不仅需要加强标识管理，还应当加强对员工的培训，要扭转员工对召回药品全部按不合格品处理的观念，让一线员工严格按照标识管理。四、主动履行召回义务新版《药品召回管理办法》明确了对于属于是一级、二级召回的，上市许可持有人应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站依法发布召回信息，省药监局发布的药品召回信息与国家药监局网站链接。为了降低经营风险，本文认为这是企业积极主动配合上市许可持有人履行召回义务的管理措施，建议经营企业质量管理工作人员需每天关注药监局官网的这个“产品召回”专栏，以免因为信息掌握不及时，导致经营召回药品，或没能及时召回而造成不良后果。CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品召回操作规程——药品连锁企业体系文件广东版合规培训：2022年《药品召回管理办法》解读合规服务：GSP合规审计（符合性检查）联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点
【实操干货】特殊食品追溯系统操作指南
最近广东省各地均在积极推进特殊食品追溯系统的使用，什么是特殊食品？根据《中华人民共和国食品安全法》第七十四条之规定，特殊食品常见的包括：保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品。保健食品的标识是我们常说的蓝帽子，蓝帽子是保健食品的专有标识。特殊医学用途配方食品请认准：国食注字TY+年代号+顺序号。婴幼儿配方食品请认准：国食注字YP+年代号+顺序号。根据法律法规要求：特殊食品不得与普通食品或者药品混放销售，而且应当在其销售场所设立专柜或者专区、设置相关食品的提示牌。未履行上述要求的最高将被处五千元以上五万元以下的罚款。接下来，本文将以零售药店为例来阐述广东省特殊食品追溯系统的使用。本文认为特殊食品追溯系统一共包括六个模块的工作，分别是登录、绑定、新增供应商、导入经营品种、确认接货、盘点出库。根据性质将前面四个模块定义为基础工作，一般门店只需要做一次就好。后面两个是追溯工作，门店根据实际需要至少一个月完成一次维护工作。以下是具体操作方法：登录打开网址：https://amr.gd.gov.cn/SpecialFood/qySpecialFood/login.html，零售药店可以使用广东智慧药监的账号、密码登录，无需重新注册。绑定如果具备有效的《食品经营许可证》的门店，请选择中间的【食品经营者（具有食品经营许可证）】，系统会自动弹出门店的食品经营许可信息，门店确认信息无误后点击【确认】即可。如果是不具备有效的《食品经营许可证》的门店，请选择【食品经营者（已完成仅销售预包装食品经营者备案）】，然后将门店的《营业执照》拍照上传，完善相关信息后，点击【提交】即可。新增供应商登录系统后点击【我的档案】-【我的往来单位】-【新增】-选择【省内食品生产经营企业】-输入供应商的名称，然后输入供应商的联系电话，点击【提交】即可。导入经营品种就是把门店所有的特殊食品的条形码导入追溯系统中。登录系统后点击【我的档案】-【我的经营品种】-【导入】-点击【excel模板下载】，根据模板，把门店需要购进的产品的条形码填入模板内，然后点击【导入】将填好条形码的模板导入即可。确认接货这个等同于是将门店购进的特殊食品做收货确认的工作。登录系统后点击【数据填报】-【待接货】-门店拿出上游的随货同行单核对待接货的产品信息，确认是门店购进的产品后点击【确认接货】-选择正确的【包装】-将供应商的《营业执照》和《食品经营许可或备案凭证》上传，然后点击【提交】即可。盘点出库简而言之就是把购进的特殊食品库存销售出库，将库存销掉。登录系统，点击【数据填报】-点击【盘点】-【新增】-选择【出库】，日期选当天-将需要盘点出库的商品的条形码录入产品框中，系统会自动弹出相应的产品-选择正确的包装单位，输入批号、数量、生产日期-点击【提交】即可。关于特殊食品追溯系统的常见问答1.特殊食品追溯系统需要做销售出库吗？答:不需要，零售药店只需要做盘点出库，盘点出库即可将追溯系统中库存销掉2.盘点出库的时候，输入条形码提示无数据怎么办？答：请尝试将条形码通过扫描仪录入，如果还是不行，该品种就直接跳过，暂时不做盘点出库。3.特殊食品追溯系统是广东智慧药监系统吗？答：不是，特殊食品追溯系统有专门的登录网址，可以使用广东智慧药监的账号、密码登录。4.盘点出库要求按照实际销售出库的数量吗？答：建议将当月的销售数量作为盘点出库的数量。5.待收货数据中不是门店购进的怎么办？答：点击【拒绝接货】如果您需要建立特殊食品追溯体系，远程指导系统填写等，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）合规培训：保健食品生产许可与质量控制合规服务：保健食品注册备案联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
【GSP培训】药品采购员如何提升自我？
采购环节是医药流通企业经营过程中第一个环节，也是做好药品经营质量管理的关键环节。采购员作为实施这个环节的人员，在GSP管理中至关重要。GSP对采购员的资质要求与验收员的要求是大致相同的，都是应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。透过这个人员的资质要求来看，足以说明采购员就是我们通常所说的关键岗位人员。实际工作中采购员需要兼顾业务和质量两个方面，为了追逐利益难免有些偏颇。为了使采购员充分认识到工作中的风险点，确保购进药品的质量安全和企业可持续发展，我们质量管理人员应当加强对采购员的质量方面的培训。本文是作者根据GSP的要求结合工作的实际情况提出的几点建议，仅供参考。一、采购工作的原则，是按需采购。采购员须根据需求寻找供应商，选择供应商的原则应当根据供应商的可靠程度，遵循的顺序是：优先选择现有的且可信任的供应商，其次是值得信赖的同行介绍，最后是使用搜索引擎和参加展销会等方式。二、筛选供应商，筛选的条件参考指标包括价格、品质、位置、服务、存货政策等等。三、索取资料和审核，根据药品的质量管理要求索取首营企业和首营产品资料，并签订质量保证协议，质量保证协议至少包括以下内容：a）明确双方质量责任；b）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；c）供货单位应当按照国家规定开具发票；d）药品质量符合药品标准等有关要求；e）药品包装、标签、说明书符合有关规定；f）药品运输的质量保证及责任；g）质量保证协议的有效期限。采购员将搜集首营企业和首营产品资料交予质量管理部审核，质量管理部审核不通过的退回采购员并说明理由。质量管理部审核通过的经总经理签字后，在ERP系统中新建供应商和药品档案，然后通知采购员准予购进。四、采购订单和订单跟踪，采购员在接到质量部准予购进的通知后，须与供应商签订采购订单，采购订单中有约定违约金，定金，订金等情况的，须注意识别，衡量风险。在与供应商签订采购订单后，采购员须在ERP系统中做好采购计划，并通知供应商发货。采购员须做好订单跟踪，首先是掌握药品运输状态，尤其是冷链药品，不宜在途时间过长，如果是快递的须及时通知有关人员取件；其次是跟踪发票，根据GSP要求：企业采购药品时应当向供货单位索取发票，因此采购员要及时向供应商索取发票，一般情况下应当是货票同行；最后是跟踪入库上架数据，采购员须及时与验收员、上架人员保持沟通，随时掌握药品入库数据，确保药品入库数据准确，必要时亲自到仓库核查。五、不合格药品，近效期药品及召回药品的处理，在与供应商签订采购订单时应当约定在验收过程中发现的不合格品如何处理，一般情况下是做拒收处理，然后协调退回供应商；如果是质量不合格的，采购员须及时通知供应商，请供应商协助处理。如果发生药品须召回的，采购员须及时与供应商沟通，将召回药品退回供应商，采购员注意及时通报给仓库最后退回供应商的时限和退回的方式。近效期药品的处理须采购员与供应商协商解决，并将解决方式及时通知仓库做采退或者报损处理。六、对账付款，采购员须根据公司财务制度要求填写请款单，经总经理签字后由财务人员负责根据请款单将货款汇给供应商，需要注意做到票、账、货、款一致。如果您有GSP培训需求，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：年度GSP培训计划表-零售模板合规培训：如何理解采购环节两确定一核实的管理思路与操作（**06101）合规服务：GSP培训联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
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