生物制品批签发新文件格式启用，对企业有何影响

 10月28日，中国食品药品检定研究院官网发布生物制品批签发证明等8个文件格式的通知，于2022年11月1日正式实施。

本次修订了以下8个批签发相关文件：

1.生物制品批签发证明

2.生物制品不予批签发通知书

3.生物制品批签发申请表

4.生物制品批签发登记表

5.生物制品批签发复审申请表

6.生物制品批签发复审结果通知书

7.生物制品批签发品种登记表

8.生物制品批签发信息公示表

今后，原则上不再出具纸质《生物制品批签发证明》，推送成功即送达，电子证明与纸质证照具有同等法律效力。不过，各批签发机构在2022年11月1日前出具的纸质《生物制品批签发证明》《生物制品不予批签发通知书》仍然有效。

根据最新《生物制品批签发管理办法》，生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。

未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外。

所以，生物制品的批签发证明，是生物制品允许销售的资质证明之一，具备相应经营范围的药品批发企业，必须要收集生物制品的批签发证明，同时提供给下游企业或终端医疗机构。因此，各经营企业、医疗机构都应熟知本条最新规定，注意日常经营维护过程中，对于电子批签发证明的收集，并识别新旧版本。

各上市许可持有人和境外上市许可持有人的授权代理机构应认真核实2022年11月1日后的批签发系统中的“上市许可持有人”信息，如有误，请立即通过新发布的《生物制品批签发品种登记表》（附件7）向提出中国食品药品检定研究院修改申请。

生物制品境内/境外持有人如有批签发相关疑问，可委托专业的第三方开展合规咨询，通过合规咨询，可加速生物制品上市销售进程。

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