CIO专家-燕窝
近日,国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号),以下简称“新《指南》”,那么新《指南》对医疗器械的厂房、设施和设备提出了哪些新要求呢?一起跟着小编来看看。
4.3.1(厂房设施) 申请人应当配备与申报注册产品生产相适应的厂房与设施。产品设计开发应当在适宜的厂房与设施中进行。申请注册的检验用产品(简称注册检验产品)和临床试验产品生产的厂房与设施,应当满足产品的质量控制要求。
新《指南》重点提出了对于产品设计开发过程应当在适宜的厂房与设施中进行。如何来理解这个“适宜”?在接下来的文中有提到,“应当满足产品的质量控制要求”。由此,我们需要关注一个重点:研发阶段质量体系应该在何时策划,才能满足整个研发阶段产品设计的真实性问题?小编认为,在第一份研究记录产生的时候,质量管理体系就必须要具备了。这是最低的要求,当然越早启动越好。为此,企业需要跟研发好好沟通一下,目前在研的产品质量管理体系记录的规范性是到哪一个层面了,如果没有,需要及时策划,研究过程中的人机料法环测都必须满足真实性要求。
4.3.2(生产设备) 申请人应当配备有与申报注册产品生产相适应的生产设备和工艺装备。注册检验产品和临床试验产品生产设备和工艺装备,应当满足产品质量和生产规模要求。
在注册体系核查阶段被查出输出的产品规格型号无法覆盖实际设备或模具的问题,往往是很难整改的。如果增加设备或模具,那么需要重新验证;如果不增加,此次所申报的型号规格可能无法申报成功。因此小编在此提醒,我们在做设计开发输出之前,一定要观察一下我们的型号规格和实际设备或工艺装备的匹配程度。
4.3.4(注册检验和临床试验产品生产) 应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的,应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。
这里的“不可抗力”,小编认为应该关注这种情形,在研究过程中发生了场地转移、或者是变更了研究场地的情况下,需要保留真实性的证据。在注册人制度下,存在前期的工艺摸索、研究小试等可能在某一些比较原始的地方,准备上市量产的时候又转移到另一个地方的情形,这种情况下需注意保留双方的原始的转移记录,同时警惕延伸检查的风险。
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