CIO专家-远志
昨天传来好消息,4月8日,武汉将解除离汉通道管制,一直充满期待的武汉“解封”时间表终于确定了!
从2020年1月23日,到4月8日,76个日夜,中国向世界展示了无与伦比的举国动员和应急能力,众志成城、战胜疫情!
战疫期间,各地政府各,纷纷启动一级、二级响应机制,各有关部门迅速组织疫情防控物资的生产、供应,为战胜疫情提供了重要的物质基础;
对于口罩、体温枪、防护服等疫情防控紧缺物资,各地政府也及时推出“备案”和“应急审批”政策,在保证质量的基础上,快速审批、加快防控物资供给。
近一段时间,随着战胜疫情的前景逐渐明朗,防控物质供给紧张的形势逐渐平缓,各地方政府也陆续调整应急审批政策:
江西省药品监督管理局通知,3月16日,停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理;
安徽省药品监督管理局通知,3月20下午17:00,停止疫情防控药械应急审批申请;
江苏省药品监督管理局通知,3月23日,停止受理医用防护服、医用口罩应急审批申请;
吉林省药品监督管理局通知,自2020年3月24日起,停止受理医用防护服、医用口罩等医疗器械应急审批申请;
上海市药品监督管理局通知,自2020年3月24日起,停止受医疗器械应急审批申请;
接下来,其他地方也将陆续停止对疫情防控医疗器械的应急审批的申请受理;
然而,由于境外疫情告急,防控物质的外销需求相当旺盛,各地仍有部分企业还在日夜赶工,努力赶上“应急审批”的末班车,CIO合规保证组织温馨提醒,各企业一定要加快节奏,并随时留意政府的政策调整通知!
应急终将结束,防护应当长期!
疫情给了大家一个启发:民众的个人防护意识,还是比较淡泊的,如果没有疫情爆发,很多个人防护用品,比如口罩、体温枪、消毒酒精等,居家是没有备用的,相信疫情过后,这种情况会发生改变。
此外,CIO合规保证组织还想温馨提醒在疫情期间做出贡献的众多防控医疗器械生产企业,特别是疫情期间才匆匆忙上马的生产企业:由于疫情期间供应紧张,因此产品品质的竞争体现不出差别,但随着疫情的结束,在长期的个人防护用品市场上,未来能赢得竞争的,肯定还是产品品质!
因此,CIO合规保证组织建议哪些已经取得备案、或者应急审批注册的企业,要尽快启动产品正常的注册申请,在未来的生产经营中,不断提升产品品质,才能赢得未来因为供给过剩引起的激烈竞争!
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
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1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
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1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
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为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
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自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
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