CIO专家-远志
2019年12月1日,新《药品管理法》实施,国家实行药品上市许可持有人(以下简称MAH)制度;
2020年2月25日,国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南(征求意见稿)》《药品委托生产质量协议参考模板(征求意见稿)》意见,国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿)》《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》意见,2020年3月6日,国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追朔基本数据集》等5项信息化标准的公告。
多种迹象表明,MAH制度即将全面实施!
MAH的全面实施,特别是MAH委托生产放开后,给产业带来的最大影响是什么呢?
笔者认为,主要有三方面:
一、大型医药企业将会把产业布局为“持有”、“生产”、和“经营”三个关键核心;“持有”部分将是投资与收益的核心,负责研发与注册;“生产”部分将是产能的核心,负责质量控制和生产成本控制;“经营”部分将是供应和配送的核心,负责流通经营与物流配送;
二、中小型医药企业,将在未来产业变革中,逐渐演变成以上三个关键核心的类型,或者逐渐被淘汰;
三、药品生产企业(以下简称药厂)的核心竞争力,将不再是药品批文的拥有或者药品批文的申请,取而代之的将是两个能力:持续合规和质量卓越的能力,控制生产成本的能力!
那么,药厂如何建立持续合规、质量卓越的能力,才能在未来产业变革中胜出呢?
答案:全员培训是关键!
针对即将到来的产业变革新形势,根据新《药品管理法》的要求,CIO合规保证组织经过半年多的精心策划,隆重推出七堂在线直播精品培训课,针对新《药品管理法》下如何修订提升药品生产质量管理体系、GMP飞行检查应对技巧、数据完整性和可追溯性管理、偏差管理、风险管理、实验室管理、验证与确认管理,等方面,系统提升药品生产质量管理水平,降低GMP飞行检查被处罚的风险,提高MAH生产委托的合作几率!
期待您的参与,不断提升企业核心竞争力,在未来的产业变革中完美胜出!
核心竞争力构建详情:
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1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
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上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
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为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
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自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
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