保险，MAH责任赔偿能力的重要保证

        《药品管理法》第六条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

        药品上市许可持有人（以下简称MAH）试点工作，此前已经在十个省份试点了三年，业界对MAH制度都充满期待，大家更多的关注是药品批文和药品生产企业将打破捆绑关系，研发创新将受到鼓励，MAH可以轻资产运营，产业优势资源将会按照MAH运营效率重新配置。

        许多投资机构、拥有优势销售渠道的药品经营企业、具有研发创新能力的机构对此充满期待。大家都在研究规划，在未来药品批文和研发成果的转让流动洗牌中，如何占据先机和有利位置。。。

        然而，大家都在关注MAH的权利，期待政策的红利，较少研究新政策下如何构建MAH的责任履行能力！

        《药品管理法》第四十条规定，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

        从以上条款可以看出，MAH的核心能力有两个：质量管理和风险防控的能力；责任赔偿的能力。

        质量管理和风险防控的能力：要求MAH必须建立一套药品全生命周期全过程的质量管理体系，确保质量管理体系的正常运行；风险防控能力要求MAH具备风险识别、风险预警、风险消除、偏差处理的能力，做好全生命周期的药物警戒管理；

        如果MAH原来就有药品生产企业的基础，那么质量管理和风险防控的能力建立，还不是大难题；但如果未来的MAH是由药品经营企业、研究机构转变而来，那么，这个能力的建立挑战是非常大的。

        通过MAH试点的探索，购买第三方的服务，是一个有效的解决办法，通过购买第三方服务比如第三方临床研究机构、第三方检测机构、第三方合规服务机构等，来构成MAH的质量管理和风险防控的能力。

        作者长期工作于国内第一个致力于药品全生命周期第三方合规服务机构-CIO合规保证组织，在MAH试点的三年时间中，充分感受到了这种趋势；许多MAH通过委托第三方来做临床样品生产场所的GMP条件符合的审计评估、委托生产企业的评估与监测、委托配送企业的评估与监测、生命周期药物警戒体系的评估与监测等，来确保MAH对药品全生命周期的质量管理和风险控制能力。

        但是，关于MAH的责任赔偿能力，目前还没有非常成熟的解决方案，需要业界同仁们一起来研究突破！

        个人理解，MAH的赔偿能力可以从三个方面获得支持，一个是资产保证，二是关联担保，三是保险机构承保。资产保证和关联担保需要MAH本身具有资产或者有关联资产， 过去，药品生产企业因为都有资产一定的资产规模，因此天然具有一定的赔偿能力。可是，未来MAH如果是轻资产运营，那么怎样来确保MAH的赔偿能力呢。

        借鉴欧美比较成熟的经验，购买保险，成了一个非常重要的解决办法。在欧美发达国家，药品上市前，必须要提供足够赔付金额的保险公司保单。

        然而，在国内这方面的探索还是比较慢的，目前保险公司在药品质量险领域，集中在临床试验阶段，至于药品全生命周期的质量责任险，特别是面向MAH的险种，还没有比较成熟的产品。

        作者也曾跟保险机构的相关专家探讨过，保险机构其实对于药品领域特别是针对MAH保险市场的预期是非常强烈的，为此，很多保险机构还特别成立开发团队加紧研发。关键难点在于，保险机构对于药品领域特别药品全生命周期的风险识别、风险控制的理解有一个过程。加上，保障人民群众用药安全，是党和政府非常关切的重点，药品的监管非常严格，保险产品的赔付范围和额度必须科学合理，因此，险种的设计需要过程。

        然而，作者相信，不久将来，随着MAH制度的不断推进，MAH的保险市场，将会出现井喷！

此外，保险在药品领域的作为，远远不仅仅是面向MAH，药品全生命周期的所有参与者，都有强烈的需求！

        《药品管理法》第一百四十四条规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

        “首付责任制”的意思是，消费者由于产品质量问题收到损害，即便你是一个药店，你也要先行赔付消费者，后边再向MAH索赔。大家想想，新修订的《药品管理法》实行了“史上最严”监管，罚款那么重，你一个小小药店、医药公司，如何先赔付几十万、几百万、甚至上千万？答案便是：购买保险！

        因此，保险，将在药品领域大有作为！

        期待在不久未来，监管部门、保险机构、MAH、第三方合规服务机构，能够紧密合作，研究出科学合理的保险方案，促进MAH制度的健康发展。