MAH制度下，企业如何购买批文、成为MAH?

       随着MAH制度的实施，药品上市许可与生产许可分离，使得企业可以通过购买药品批文来成为MAH。那么，企业如何通过购买批文来成为MAH呢？CIO合规保证组织小编带大家一起来看看。

       1.对药品批文进行市场评估

       药品批文是医药企业重要的无形资产，是企业的重要资源。在《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》中，共有302个过度重复品种，涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。目录中，维生素C的批文数量最多达1874个，其次葡萄糖批文数量1839个，第三是复方磺胺甲噁唑批文数量为1284个。对乙酰氨基酚批文数量为1092个，通过一致性评价企业达15家，是批文榜TOP20通过一致性评价企业最多的品种。因此，企业在购买药品批文时，应做好市场评估，充分了解市场供需状况，科学评估药品批文风险，慎重进行投资经营决策。

       2.建立MAH体系，选择受托生产单位

       MAH对药品的整个生命周期负责，因此，MAH应建立一套药品全生命周期全过程的质量管理体系，包括组织架构、体系建立以及确保体系的正常运行。然后就是受托生产单位的选择了。在受托生产单位的选择上，小编认为应满足以下条件：一是具备接受委托生产药品的条件，受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能满足委托生产药品的需要；二是受托方的生产能力能满足委托生产药品的需要，尽量降低多药品共线生产带来的交叉污染风险，确需多药品共线生产的，应充分评估多药品共线生产的可行性；三是受托方药品生产质量管理较为规范，近年来无被收回药品GMP证书，无被抽检生产过不合格药品等不良记录；四是受托方药品生产较为正常，长期处于正常生产状态，且生产和质量管理人员相对稳定。

       3.申请《药品生产许可证》B证

       MAH制度下，药品生产许可证有四种类型，分别是A、B、C、D证。其中，MAH委托他人生产的，需取得《药品生产许可证》B证。《药品生产许可证》B证向所在地省（区、市）药品监督管理部门申请。

       4.申请MAH变更、获得国家药监局批准

       接下来就是药品上市后变更的申请了。药品上市后变更的申请时间根据变更类别（审批类变更、备案类变更，报告类变更）及是否需要技术审评，申请时间有一定的区别。审批类变更申请时间不需技术审评最长3个月，需技术审评最长6个月，若发补，最长需11个月；备案类变更申请时间最长3个月。持有人变更需获得国家药监局批准。

       5.选择MAH主体，充分利用各地招商引资政策

       在选择MAH主体时，应充分考虑各地招商引资政策的支持。比如，海南拥有我国目前开放程度最高、政策优惠力度最大的“医疗特区”——博鳌乐城国际医疗旅游先行区，医疗产业创新发展势头强劲。2021年，国家发改委等四部门联合发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，提出促进全球优质资本、人才、技术等资源高效汇聚，破除医疗健康市场准入壁垒，激发市场主体活力。把握好政策优势，离成功更近一步。

       6.策略：选择专业的第三方合规服务机构

       由此可见，在MAH制度下，企业想要通过购买批文，成为MAH，是一个全面、复杂而系统的工程，从对药品批文市场价值的评估、MAH体系的建立到受托生产企业的选择等问题上，都需要专业的人员参与和把关。尤其是作为非生产型企业想要持有批文，在受托生产企业的管理上也是存在明显的短板。解决这个问题最好的方法就是选择专业的第三方合规服务机构。比如，CIO合规保证组织。CIO合规保证组织目前已经辅导多家研发机构成功申请成为MAH，比如中国中医科学院、汉光药业等，在药品批文技术转让上积累了丰富的经验，欢迎业内人士多多咨询交流。

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