中药饮片乱象不止，去年罚没款高达121.93万元

就在9月22日，宁夏药监局发布的一则公告引起广泛讨论，在为期一年半的中药饮片专项整治行动，宁夏药监局将生产、经营企业和使用单位列入检查范围，共检查中药饮片生产企业23家次，经营企业3448家次，使用单位2348家次，在整治期间，共立案62起，罚没款121.93万元，移送公安机关1件，已对当事人作出刑事处理。

新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。针对中药内容，新版《药品管理法》作出了多项修订。

比如，新修订的《药品管理法》把“变质的药品”列入假药范畴，同时对假药和劣药生产和销售加大了处罚力度。

新版药品管理法明确了对生产、销售不合格中药饮片行为的处罚——规定生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

为什么国家对中药饮片的整治力度如此之大，原因有以下。

一是中药材质量参差不齐。中药材种植受其种源、种植环境、种植技术、种植管理、采收加工、仓储运输等多方面因素的影响，造成中药材质量参差不齐。大量使用化肥、高残留农药，非法采用染色增重、掺杂使假等手段，都会导致药材质量良莠不齐。

二是中药材市场经营秩序规范难。中药材专业市场普遍存在市场经营秩序规范难的问题，主要表现在中药材市场经营主体繁杂、经营方式不一、经营群体散漫、市场管理难度大、缺乏统一权威的中药材市场管理规范。

三是中药饮片标准仍存在问题。多年来，中药饮片标准化的缺失导致中医药行业乱象丛生，在经济利益的驱使下，很多单位在炮制传统中药饮片的过程中都存在偷工减料的问题，这也在一定程度上影响了中药饮片自身的质量，导致市场上假药横行。

合规是中药饮片生产经营的底线，那中药饮片企业要关注哪些合规问题？

CIO合规保证组织专家陈衍庆提到，中药饮片合规关键的一个点是建立一支稳定的人才队伍，中药饮片GMP里的关键人员，比如质量负责人、生产负责人、QA、QC，这些关键人员需要有一定的专业知识，还要有一定的经验，如果这部分人员不稳定，对企业的影响比较大。

CIO合规保证组织为中药饮片生产企业提供中药饮片GMP审计服务，帮助及时发现企业不规范质量管理行为和潜在风险，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议，大大降低违规撤证风险。

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