18批药品不符合规定，如何做好生产质量管理

       8月10日，国家药监局发布一则通告，经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为陕西利君现代中药有限公司等17家企业生产的止咳桃花散等18批次药品不符合规定。CIO合规保证组织小编总结了药品生产质量管理中常见的问题。

       这18批药品分别是复方铝酸铋片、盐酸特拉唑嗪片、川贝清肺糖浆、止咳桃花散、苍术（麸炒苍术）、柴胡（醋北柴胡）、桑叶。对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

       常出现的不合规项目有重量差异、溶出度、微生物限度、鉴别项、性状项、总灰分测定、含量测定、中药饮片中混存的杂志，具体的解释如下图所示。

       《药品管理法》第一百一十六条对生产和销售假药的规定是，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

       加上各地区各部门要全面落实“四个最严”要求，进一步压紧压实各方责任，对药品安全违法行为实行“零容忍”，持续加大监管执法力度，如果药企被发现生产现场不符合GMP规定，有可能面临严重的处罚，CIO合规保证组织小编建议企业应该注重持续合规，做到GMP合规。

       企业在日常生产合规中常碰到以下问题：

       1、药监部门在生产现场是怎么检查的？

       2、如何做好人员培训，提高员工的GMP意识?

       3、如何检查自己的设备完好性？

       4、物料和工艺流程如何控制？

       5、如何应对频繁的飞检？

       CIO合规保证组织持续为企业提供GMP符合性检查服务，通过沟通了解企业的需求，对生产现场环境、厂房设施与设备的符合性，厂房工艺平面布局GMP符合性和GMP文件体系符合性进行确认与评价，制定关键验证方案，指导实施验证，保证GMP的有效运行。

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