GMP及附录的实用解读第一章总则

1.规范与解读第一章1-4条

第一章 总则

是GMP规范的纲领与核心，其后的十二章皆由本章派生而来。

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

解读：制定规范的目的和法律地位。《药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

解读：要建立覆盖整个药品生命周期（从研发、技术转移、商业生产、销售、使用至退市）的质量管理体系。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

解读：质量控制、GMP、质量保证和质量管理体系存在包含和被包含的关系。本条是目的，是管理目标，是灵魂，是精髓。

第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

解读：道德，底线，行为的真实性。数据的可靠性。是实施GMP的基础。

2.检查要点：

2.1.是否建立了涵盖药品整个生命周期的药品质量管理体系，该体系是否涵盖了影响药品质量的所有因素，体系能否有效运行。

2.2.是否制定能够保证质量管理体系正常运行的纲领性文件，如质量手册或质量管理体系管理规程，质量管理委员会管理规程。

2.3.是否具有防止污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的基本理念。

2.4.有无存在系统性缺陷，是否能保证持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。有无连续的发生不合格、退货或召回的情况。

2.5. 通过观察，分析等手段，确定资料和数据是否真实可信。应当注意区分工作疏漏和恶意作假两种错误，分别对待。

3.相关附录条款解读：

药用辅料和药包材附录的第一章内容与GMP第一章通则基本一致，解读，检查要点和编制文件同上。

附录14：药用辅料（来源：国家局2025年第1号公告；2025年1月2日发布；2026年1月1日起施行）

第一章 总 则

第一条 本附录中的药用辅料，主要是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或者前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。

药用辅料生产企业（以下简称“企业”）应当建立药用辅料质量管理体系。该体系应当涵盖影响药用辅料质量的所有关键因素，以及确保药用辅料质量符合药用要求和预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第二条 本附录是企业建立药用辅料质量管理体系的重要依据，是药用辅料生产管理和质量控制的基本要求。本附录旨在最大限度地降低药用辅料生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定地生产出符合药用要求和预定用途的药用辅料。

第三条 企业应当严格执行本附录，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当如实记录生产质量管理过程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

附录15：药包材（来源：国家局2025年第1号公告；2025年1月2日发布；2026年1月1日起施行）

第一章 总 则

第一条 本附录中的药包材，主要是指直接接触药品的包装材料和容器。

药包材生产企业（以下简称“企业”）应当建立药包材质量管理体系。该体系应当涵盖影响药包材质量的所有关键因素，以及确保药包材质量符合药用要求和预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第二条 本附录是企业建立药包材质量管理体系的重要依据，是药包材生产管理和质量控制的基本要求。本附录旨在最大限度地降低药包材生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定地生产出符合药用要求和预定用途的药包材。

第三条 企业应当严格执行本附录，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当如实记录生产质量管理过程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

4.本章须编制文件：

质量手册或质量管理体系管理规程：如通过ISO9000系列认证，建议编写质量手册。如没有ISO9000系列认证，建议编写质量管理体系管理规程。

质量管理委员会管理规程。

文件由QA部门编制。