时不我待！刻不容缓！大批中成药或将退出市场！

距 2026 年 7 月 1 日仅剩半年，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条 “生死条款” 落地进入最后窗口期。

自 2023 年 7 月 1 日该规定施行满三年起，中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注 “尚不明确” 的，再注册申请将依法不予通过，这标志着中成药行业迎来 “大考”。

我国现存约 5.7 万个中成药有效批准文号，超 70% 存在安全信息标注问题，面临淘汰风险。此局面源于历史积弊，过去中成药审批门槛较低，大量品种基于传统经验上市，缺乏现代安全与临床数据支撑。数据显示，2018 年版《国家基本药物目录》中，中成药不良反应标注率仅 20.64%，禁忌标注率 30.1%，药物相互作用标注率低至 1.07%，“尚不明确” 成常态，既给临床用药带来安全隐患，也阻碍行业现代化发展。

政策倒逼下，行业加速分化。

• 头部企业如白云山，凭借充足资金与研发实力，可通过真实世界研究、补充临床数据完成品种整改，进一步抢占市场；

• 而中小企业因无力承担研发成本，只能放弃低壁垒批文，或转向特色品种、中药饮片等细分赛道。同时，多地同步推进价格与生产监管，近 20 个地区规范中成药价格，上海、甘肃等地对部分品种暂停采购；

• 2026 年 3 月 1 日将实施的《中药生产监督管理专门规定》，也从生产源头抬高行业准入门槛。

这场行业 “大扫除” 是中医药产业从 “数量扩张” 转向 “质量优先” 的必然选择。短期虽有 “阵痛”，但长期看，能淘汰低质、安全无保障品种，推动资源向优质企业集聚，完善行业生态。

对企业而言，当务之急是梳理核心品种，统筹开展研究以补充数据、修订说明书，建立药物警戒体系。唯有主动转型，才能在行业变革中立足，让中医药在规范中焕发新活力。