药品抽检新规解读：药品监管转向“风险预警”新模式

10月28日，国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，这绝非是一次简单的法规修订，而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。

传统的抽检模式常被视为上市后监管的“事后”手段。

而本次《意见稿》最显著的变化之一，就是强调了风险导向和过程控制。文件明确提出，抽检工作应基于风险启动，重点关注高风险品种、既往不合格记录企业、不良反应集中或投诉举报较多的产品。

其次，其明确了药品生产、经营、使用全链条中各环节的抽检要求和责任。它不仅仅盯着生产企业和终端药店/医院，也将互联网销售平台和药品上市许可持有人（MAH） 等纳入监管视野。

对于抽检结果也会及时、全面地公开，尤其是对不合格产品的详细信息进行公示，不仅能快速引导市场淘汰劣质产品，更能通过市场机制和声誉机制，对企业形成强大的外部压力，增强抽检结果的公开透明度和后续处置的刚性。

此外，《意见稿》在抽检程序上也进行了优化，鼓励应用新技术、新方法，如快速检测技术、非标检验方法探索、大数据分析等等。监管不仅要“严”，还要“快”和“准”。程序上的优化可以减少不必要的行政环节，提高抽检效率。

这些技术手段的应用，标志着药品抽检正在从传统的“劳动密集型”向“技术驱动型”升级。

总的来说，本次《征求意见稿》通过风险预警前置化、监管范围全域化、结果运用刚性化和技术手段现代化，共同构筑了一个更科学、更严密、更高效的药品质量安全治理体系。

对于医药企业而言，这既是必须严格遵守的“高压线”，也是推动自身提升质量管理体系、实现高质量发展的“催化剂”。