落实“放管服”：江苏省发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版

江苏省药监局发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版，政府落实“放管服”，放权给企业，体现主体责任规范化、精细化监管迈入新阶段。

2025年4月24日，国家药监局转发江苏省药监局正式发布《药品生产企业质量安全主体责任指导手册（2.0版）》的信息。《手册》的核心要点在于针对药品生产企业“不会做、做不细、做不实”的痛点，按原料药、化学制剂、疫苗等六大品类分类编制差异化指导体系，覆盖管理架构、关键岗位职责、培训方案及作业程序等模块，通过流程图、检查表等工具将法规要求转化为可操作清单，并建立动态更新机制以适应行业变化。

2023年8月7日，江苏省药监局率先印发推动企业落实质量安全主体责任工作方案。相较于1.0版，2.0版更强调分类施策与精准指导，旨在推动企业从“被动合规”转向“主动履责”，解决以往政策笼统、实操性不足的问题。《手册》通过标准化指引推动全行业质量安全管理水平提升，降低因管理疏漏导致的合规风险，同时促进企业资源向技术创新与质量优化倾斜，为医药产业高质量发展注入动能。

《手册》通过标准化模板和分类指导，系统性完善质量安全管理架构、关键岗位职责及培训体系，降低合规成本，同时动态更新机制促使企业及时适应监管要求变化，形成“不敢违、不能违”的良性生态。这不仅有助于防范系统性风险，更通过提升产业整体质量水平增强区域竞争力，为医药产业高质量发展提供制度保障。

建议企业充分利用《手册》提供的制度模板与培训资源，建立质量安全内控体系，积极参与监管部门组织的“靶向式”培训，利用标准化工具细化内部流程，并借助动态更新机制及时反馈实践问题，形成与政策演进的良性互动。

《手册》的发布，对于监管可能是一个考验，建议通过标准化工具包帮助企业自主完善流程，再结合“企业自评+第三方评估+监管部门核查”的多维验证机制，确保责任链条无断点。此外，可以动态更新机制要求监管部门定期收集企业实践反馈、跟踪新业态发展，及时修订手册内容，确保监管要求与行业发展同步演进。

这种模式既赋予企业充分自主权，又通过制度设计倒逼企业主动对标提升，形成“政策引导—企业自治—监管兜底”的良性循环，真正实现从“管结果”向“管过程”、从“被动合规”向“主动担责”的治理转型。