云南省药监局以接受PIC/S评估为契机，进一步规范药品安全风险防控机制

云南省药监局印发《药品安全风险会商管理规程》，通过科学化、规范化和国际化的制度建设，进一步规范药品安全风险防控机制。

2025年4月24日，国家药监局转发云南省药监局进一步规范药品安全风险防控机制的消息。云南省药品监督管理局以接受国际药品认证合作组织（PIC/S）评估为契机，于4月印发《药品安全风险会商管理规程》，旨在通过科学化、规范化和国际化的制度建设，完善药品安全风险防控体系。

药品检查合作计划（PIC/S）是由各国药品监管机构组成的非政府国际组织，前身为1970年成立的药品检查公约（PIC）。由于欧盟法律限制成员国单独签署国际条约，1995年转型为更灵活的PIC/S机制，致力于统一药品GMP标准、促进检查互认及国际协作。PIC/S成员分为正式参与当局和预申请机构，截至2025年已覆盖全球56个监管机构，国家药监局于2023年提交正式申请，目前处于评估阶段。其核心职能包括制定GMP指南、培训检查员及协调跨国检查，通过推动成员间检查结果互认减少重复审计，提升全球药品质量监管效率。

此前，云南虽已开展专项整治和智慧监管探索，但风险防控机制仍缺乏统一标准。《规程》明确了全省各级药品监督管理部门药品安全风险防控职责和权限，对药品安全风险等级划分、“两品一械”全生命周期各领域环节的风险识别，以及药品安全风险会商发起时机等事项进行了规范。规定了一般风险由风险排查单位即排查即化解；中等风险原则上于风险识别季度结束前提交集体会商研究后，采取措施控制风险；重大风险应立即提请会商研究，并视情启动《药品安全突发事件应急预案》及时应对。

《规程》的规范化将促进医药产业提升合规水平，全生命周期风险识别要求企业加强从研发到流通的质量管控，例如需配合监管部门完善生产记录、检验数据等追溯体系。同时，风险分级机制可能增加中等及以上风险企业的监管频次，促使企业优化内部风险管理流程。长期看，与国际标准接轨有助于云南药企通过PIC/S认证，提升产品国际竞争力，尤其利好化学药、疫苗等优势产业，但也可能对中小型企业和乡村医疗机构形成压力。

为尽快适应《规程》内容，建立企业内部风险自查机制，尤其是“两品一械”关键环节的隐患筛查，更要主动参与监管部门组织的风险会商，及时反馈生产经营中的难点，还要强化合规培训，避免因非法采购、储存不当等问题触发风险升级。此外，可借助“药监慧眼”等智慧监管工具优化质控流程，降低人为差错。