国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》：强化网络销售监管

国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，强化网络销售监管、保障公众用械安全。

2025年4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行，旨在应对行业快速发展中的质量安全挑战，推动形成全链条、可追溯的监管体系。

《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。强化资质与信息公示，要求网络销售企业在网站首页显著位置持续展示经营许可或备案凭证，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息，验配类产品必须标注“需专业验配”警示语。建立全过程可追溯机制，要求企业保存交易数据、物流记录及售后信息至少五年，委托运输需签订质量协议并定期评估承运方资质。压实平台责任，明确电商平台需配备专职质量安全管理团队，动态核验入驻企业资质，发现无证经营或销售未注册产品须立即停止服务并上报。此外，《规范》鼓励运用人工智能、区块链等技术优化质量管理，为行业创新提供空间。 

近年来，“互联网+医疗”快速发展，医疗器械网络销售规模持续扩大，但部分平台存在资质审核不严、虚假宣传、运输不合规等问题，消费者权益和用械安全面临风险。《规范》首次明确电商平台与销售企业的协同责任，填补了全链条监管空白。相较于2023年的征求意见稿，正式文件进一步细化数据保存期限、风险监测机制及平台巡查频率等操作性要求，强调技术手段在动态监控中的应用，体现了从“原则性监管”向“精细化管控”的转变。 

《规范》的实施将加速行业整合与升级，资质审核、追溯管理及技术投入等要求可能增加中小企业合规成本，推动市场向规模化、规范化企业集中。同时，鼓励新技术应用为具备数字化能力的企业创造竞争优势，例如区块链技术可提升数据可信度，人工智能有助于风险预警。对电商平台而言，专职团队建设和动态核验机制将提高运营成本，但长期看有助于构建消费者信任，促进行业高质量发展。 

企业需完善内部管理，确保资质公示、信息标注及数据记录的合规性，尤其是验配类产品的警示标识和专业人员配备。优化技术能力，探索区块链、大数据等技术在追溯和风险监测中的应用，降低人工核查成本。还要强化与平台的协作，定期核验资质并配合平台巡查，避免因违规导致服务暂停。监管部门可依托大数据建立动态监测系统，对平台数据保存和风险上报进行抽查；推动跨部门协作，实现医疗器械唯一标识与追溯系统的深度对接。同时，可设立过渡期帮扶中小企业，通过培训或技术补贴降低合规压力，确保政策平稳落地。