基本信息
1、办理部门：广东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
4、咨询电话：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合以下条件的医疗机构可以提出申请：申请人取得拟变更的医疗机构制剂批准文号。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：7个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：（1）能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；（3）收件之日起4个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
2、审查（时限：3个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
3、决定（时限：4个工作日）
办理结果：（1）符合规定的，准予行政许可；（2）不符合规定的，不准予行政许可。
3、制证（时限：10个工作日）
办理结果：（1）符合规定的，准予行政许可；（2）不符合规定的，不准予行政许可。
送达方式：网上发证、邮寄送达。
申请材料
1、医疗机构制剂注册补充申请申请表。
2、制剂批准证明文件及其附件的复印件。
3、《医疗机构执业许可证》复印件。
4、辅料的来源及质量标准。
5、使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定性试验资料。
6、连续3个批号的样品自检报告书。
7、1个批号样品的药检所检验报告书。
结果样本
常见问题
问题1：我们对说明书内容进行了修改，请问需要办理补充申请吗？
答：需要。根据《广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》第二十七条第十款规定需要提出制剂补充申请的事项包括变更包装、标签、说明书。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
