基本信息
1、办理部门：江西省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼
4、咨询电话：0791-86739757、0791-86739753 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请资料符合要求，符合安全、有效要求的，准予许可变更并发给医疗器械注册变更文件。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：158个工作日；承诺办结时限：83个工作日
1、受理（时限：3个工作日）
办理结果：（1）核对申请材料是否齐全、是否符合法定形式，符合的予以受理；（2）对材料不齐全或不符合法定形式的，当场一次性告知应补正的全部材料；（3）不符合受理条件的，不予受理并告知不予受理的理由。
3、审查（时限：60个工作日）
办理结果：对决定予以受理的申请是否符合办理条件进行实质性审核。。
3、办结（时限：20个工作日）
办理结果：符合办理条件的，作出予以许可（批准、救助、奖励等）的决定；不符合办理条件的，作出不予行政许可（批准、救助、奖励等）的决定, 并根据业务流程业务办结。
送达方式：电子证照，线上浏览。 结果公示，在江西省药品监督管理局网站(http://www.jxfda.gov.cn)上公开办理结果。
申请材料
1、监管信息；
2、综述资料；
3、非临床资料
4、临床评价资料；
5、产品说明书；
6、质量管理体系文件。
结果样本
常见问题
问题1：产品结构组成、型号规格、适用范围是否要与其他申请资料中描述一致？
答：产品结构组成、型号规格、适用范围应与其他申请资料中描述一致。
问题2：住所如何填写？
答：住所应与营业执照上标示的住所一致。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
