基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：湖南省长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26号窗口
4、药监咨询：0731-82213690 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
具有《药品生产许可证》的原料药生产企业。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：10个工作日。
1、受理：0个工作日
2、资料审查：4个工作日
3、行政审核：3个工作日
4、行政审批：3个工作日
5、公告与送达：0个工作日
申请材料
1、出口欧盟原料药证明文件申请表；>>出口欧盟原料药证明文件申请表
2、三批样品自检报告；
3、药品质量标准；
4、药品生产工艺；
5、该品种与国外采购企业的销售合同；
6、该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书；
7、药品批准证明文件；
8、《药品生产许可证》副本；
9、出口国家中英文名称对照表；
10、国家药品监督管理局药品出口销售证明系统建设项目企业端用户操作手册202019；
11、原料药出口欧盟企业上报电子版；
12、上次《出口欧盟原料药证明文件》出口情况统计表；
13、出口欧盟药品生产企业现场检查申报资料；
14、委托书；
15、承诺书。
结果样本
常见问题
问题1：欧盟以外的国家如何出口？
答：办理《药品出口销售证明》。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
