基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：湖南省长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B22号窗口
4、药监咨询：0731-82213687 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.申请备案的传统中药制剂应与其取得《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
2.符合《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）要求。
3.符合《湖南省食品药品监督管理局关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》（2018年39号）要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：15个工作日。
1、受理
2、资料审查：5个工作日
3、行政审核：5个工作日
4、行政审定：5个工作日
3、公告与送达
申请材料
1、《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》；>>《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》
2、制剂名称及命名依据；
3、立题目的和依据；
4、证明性文件；
5、说明书及标签设计样稿；
6、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；
7、详细的配制工艺及工艺研究资料；
8、质量研究的试验资料及文献资料；
9、质量标准及起草说明；
10、制剂的稳定性试验资料；
11、连续3批样品的自检报告书；
12、原、辅料的来源及质量标准；
13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
14、主要药效学试验资料及文献资料；
15、单次给药毒性试验资料及文献资料；
16、重复给药毒性试验资料及文献资料。
结果样本
常见问题
问题1：什么是中药制剂传统工艺？
答：本指南适用于国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。1.1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）、和液体（汤剂、合剂等）传统剂型；1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
