基本信息
1、办理部门:山东省药品监督管理局
2、办理方式:窗口办理,网上办理
3、办理地点:山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C1、C2号
4、咨询电话:窗口:0531-68966267,业务咨询:0531-88562362 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
1、所申请的补充申请事项的制剂许可证和批件均在有效期内,且申请资料齐全。
2、所有补充申请事项应符合法定要求,需要技术审评的补充申请事项同时应符合相关技术要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限:20个工作日;承诺办结时限:4个工作日。
1、申请:0个工作日
办理结果:申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理:5个工作日
办理结果:获取受理(不予受理)凭证。
3、行政许可:4个工作日
办理结果:许可或不予许可。
送达方式:窗口领取、网站下载、邮寄送达。
>>委托办理咨询 医疗机构制剂许可证核发申请
申请材料
1、证明性文件。
2、修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明。
3、修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明。
4、药学研究资料。
5、药理毒理研究资料。
6、临床试验资料。
结果样本
医疗机构制剂注册补充申请批件。
常见问题
问题1:山东省医疗机构制剂补充申请有哪些情形?
答:申请事项属于《山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》(鲁食药监发〔2005〕42号,2005年8月1日起实施)附件17所列的注册事项:
(1)增加中药的功能主治或者化学制剂国内已有批准的适应症。
(2)变更服用剂量或者适用人群范围。
(3)变更制剂规格。
(4)变更制剂处方中已有药用要求的辅料。
(5)改变影响制剂质量的配制工艺。
(6)修改制剂注册标准。
(7)替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
(8)变更直接接触制剂的包装材料或者容器。
(9)改变制剂配制单位名称。
(10)制剂配制单位内部改变制剂配制场地。
(11)根据制剂标准或者省食品药品监督管理局的要求修改制剂说明书。
(12)补充完善制剂说明书安全性内容。
(13)按规定变更制剂包装标签。
(14)变更制剂的包装规格。
(15)改变制剂的有效期。
(16)改变制剂的原料药产地。
(17)变更制剂外观,但不改变制剂标准的。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。