基本信息
1、办理部门：江苏省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口
4、咨询电话： 12315 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
办理流程
流程文字说明
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：在5个工作日内，对不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并出具《不予受理通知书》；对申请资料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，出具《受理通知书》。
2、审评核查（时限：40个工作日）
办理结果：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关法规，对申请进行技术审评、核查。
3、审批（时限：10个工作日）
办理结果：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关法规，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定。
4、制证（时限：5个工作日）
办理结果：颁发医疗器械注册证（体外诊断试剂）。
申请材料
1、1. 监管信息；
2、1.1章节目录；
3、1.2申请表；>>申请表
4、1.3术语、缩写词列表；
5、1.4产品列表；
6、1.5关联文件；
7、1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录；
8、1.7符合性声明；>>承诺书
9、1.8需要说明的材料；
10、2.综述资料；
11、2.1章节目录；
12、2.2概述；
13、2.3产品描述；
14、2.4预期用途；
15、2.5申报产品上市历史；
16、2.6需说明的内容；
17、3.非临床资料；
18、3.1章节目录；
19、3.2产品风险管理资料；
20、3.3体外诊断试剂安全和性能基本原则清单；
21、3.4产品技术要求；
22、3.5产品检验报告；
23、3.6分析性能研究；
24、3.7稳定性研究；
25、3.8阳性判断值或参考区间研究；
26、3.9需说明的资料；
27、4.临床评价资料（需要进行临床评价的第二类体外诊断试剂，应当按照以下要求提供适用的临床评价资料）；
28、4.1章节目录；
29、4.2临床评价资料要求；
30、5. 产品说明书和标签样稿；
31、5.1章节目录；
32、5.2产品说明书；
33、5.3标签样稿；
34、5.4需说明的资料；
35、6.质量管理体系文件；
36、6.1综述；
37、6.2章节目录；
38、6.3生产制造信息；
39、6.4质量管理体系程序；
40、6.5管理职责程序；
41、6.6资源管理程序；
42、6.7产品实现程序；
43、6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序；
44、6.9需要另外说明的质量体系程序信息；
45、6.10 质量管理体系核查文件；>>质量管理体系核查文件
46、7.需要说明的 材料（委托生产适用）；
47、7.1关联文件（委托生产适用）；
48、7.2产品说明书（委托生产适用）；
49、7.3质量管理体系文件（委托生产适用）。
结果样本
常见问题
问题1：同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏如何申报？
答：江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作指南（试行）
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
