根据上述质量管理体系程序 ，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录 。应当提交下列 资料，在质量管理体系核查时进行检查。 1.申请人基本情况表。 2.申请人组织机构图。 3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。 4.生产过程有净化要求的 ，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告 （ 附平面布局图 ） 复印件。 5.产品生产工艺流程图 ，应当标明主要控制点与项目及主要原材料 、采购件的来源及质量控 制方法。 6.主要生产设备和检验设备 （ 包括进货检验 、过程检验 、 出厂最终检验所需的相关设备 ； 在 净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。 7.质量管理体系自查报告。 8.如适用 ，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件 、生产工艺等方面的对比 说明。