江苏省第二类体外诊断试剂延续注册申请指南、流程

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

1、受理（时限：5个工作日）

办理结果：在5个工作日内，对不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并出具《不予受理通知书》；对申请资料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，出具《受理通知书》。

2、审评（时限：40个工作日）

办理结果：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关法规，对申请进行技术审评。

3、审批（时限：10个工作日）

办理结果：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关法规，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定。

4、制证（时限：5个工作日）

办理结果：颁发医疗器械注册证（体外诊断试剂）。

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办理流程图

1、1.监管信息；

2、1.1章节目录；

3、1.2申请表；>>申请表

4、1.3关联文件；

5、1.4申报前与监管机构的联系情况和沟通记录；

6、1.5符合性声明；>>承诺书

7、2.非临床资料；

8、2.1章节目录；

9、2.2产品技术要求；

10、2.3产品说明书；

11、2.4需说明的资料；

12、3.临床评价资料；

13、4.需要说明的材料（委托生产适用）；

14、4.1医疗器械生产许可证正本、副本（委托生产适用）；

15、4.2委托生产合同（委托生产适用）；

16、4.3委托生产质量协议（委托生产适用）；

17、4.4知识产权保护协议（如适用）（委托生产适用）。