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体外诊断试剂注册证核发

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第二类三类体外诊断试剂 注册


什么是体外诊断试剂


体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。


体外诊断试剂注册核发服务对象


申报注册的产品已经列入国家食品药品监督管理总局制定《体外诊断试剂产品分类目录》,且管理类别为第二类、第三类。


体外诊断试剂注册核发服务内容


(一)编制医疗器械注册申请表

(二)撰写产品综述资料

1、产品预期用途

2、产品描述

3、有关生物安全性方面说明

4、有关产品主要研究结果的总结和评价

5、其他相关产品涉及的综述资料等

(三)编制主要原材料的研究资料

(四)编制主要生产工艺及反应体系的研究资料

(五)编写分析性能评估资料

(六)阳性判断值或参考区间确定资料的编写

(七)编写稳定性研究资料

(八)指导企业生产及自检记录的汇编

(九)指导临床评价资料汇总

(十)编写产品风险分析资料

(十一)汇总已通过检测的产品技术要求及产品注册检验报告

(十二)编制符合性声明、产品说明书以及标签

(十三)指导编写质量管理体系考核报告


体外诊断试剂注册核发服务流程


项目评估、报价——签订合同、成立项目小组——指导客户组织资料——指导客户进行注册检验——注册资料编写与网上申办——体系考核指导——技术评审跟踪及资料补充——行政审评跟踪——获取注册证——指导办理医疗器械出口销售证明


体外诊断试剂相关法规


《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(国药监办〔2001〕357号)

《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)

《体外诊断试剂注册管理办法》(2014)

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(2021)


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