基本信息
1. 办理部门：广东省药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理
3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
4. 药监咨询：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请医疗器械注册证书变更注册应符合以下条件：
1、广东省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证书在有效期内。
2、注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生变更的，申请人应当向原注册部门申请办理变更注册的事项。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：10个工作日。
1. 收件（时限：0个工作日）
办理结果：1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
2. 受理（时限：3个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
3. 审查（时限：0个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
4. 决定（时限：1个工作日）
办理结果：1.申请符合规定的，准予行政许可。 2.申请不符合规定的，不准予行政许可。
5. 制证（时限：5个工作日）
办理结果：准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书。
6. 送达（时限：0个工作日）
办理结果：1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
申请材料
1. 医疗器械注册变更申请表；>>医疗器械注册变更申请表
2. 监管信息；
3. 综述资料；
4. 非临床资料；
5. 临床评价资料；
6. 产品说明书；
7. 质量管理体系文件；
8. 营业执照；
9. 原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件。
结果样本
常见问题
问题1：第二类医疗器械注册证变更注册事项的相关问题
答：咨询人可到省局公众网站公众参与网上咨询平台查阅常见问题。
问题2：什么是医疗器械注册证变更备案和变更注册？
答：依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第五章第七十九条规定，注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。 注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。 发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
问题3：已获证的第二类医疗器械产品想要新增型号，如何判断是否可以划分为同一注册单元？
答：医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。可参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）》（链接：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20171123171101393.html）。
问题4：办理第二类医疗器械注册证变更注册需要缴费吗？可否减免？什么情况下可以申请退款？
答：（1）请参阅《广东省药品监督管理局关于公布药品、医疗器械产品注册收费有关调整事项的通告》（链接：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2188300.html）。 第二类医疗器械产品变更注册费为23940元（按注册单元计收）。 （2）不减免。 （3）广东省药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或广东省药品监督管理局依法作出不予许可决定的，注册申请人已缴纳的注册费不予退回，注册申请人再次提出产品注册申请时，应当重新缴纳注册费。 属于下列范围的，可办理非税收入退库： ①依法取得的预缴款等待结算收入，符合有关规定需要退库的； ②依法依规确认为误缴、多缴需要退库的； ③因政策调整需要退库的； ④经财政部门核准的其他退库款项。
问题5：对本事项办事指南有意见和建议的反馈途径
答：如对本事项办事指南有意见和建议的，欢迎与我们联系（发送至邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn）。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
