基本信息
1、办理部门：云南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、办理地点：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理1号窗口。市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站；116路、83路公车到科发路口（海源北路）站下车即到
4、咨询电话：0871-68571817/68571936/68571961 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《中华人民共和国中医药法》第三十二条医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：12个工作日
1、申请
2、受理
3、审查（时限：10个工作日）
4、决定（时限：2个工作日）
5、送达
申请材料
1、医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案表；
2、制剂名称及命名依据；
3、证明性文件（包括医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证、生产许可证、营业执照、事业单位法人证书等）；
4、立题目的、依据以及该品种的市场供应情况；
5、说明书及标签设计样稿；
6、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；
7、详细的配制工艺及工艺研究资料；包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料详细的配制工艺及工艺研究资料；包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料；
8、质量研究的试验资料及文献资料；
9、内控制剂标准及起草说明；
10、制剂的稳定性试验资料；
11、连续3批样品的自检报告书；
12、原、辅料的来源及质量标准；
13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
14、主要药效学试验资料及文献资料；
15、单次给药毒性试验资料及文献资料；
16、重复给药毒性试验资料及文献资料。
结果样本
常见问题
无
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
