基本信息
1、办理部门：云南省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理1号窗口。市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站；116路、83路公车到科发路口（海源北路）站下车即到
4、咨询电话：0871-68571802（中药）/68571806（化学药品、生物制品） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：
（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；
（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；
（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；
（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；
（五）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：120个工作日；承诺办理时限：48个工作日
1、申请
2、受理（时限：5个工作日）
3、审查（时限：46个工作日）
4、决定（时限：2个工作日）
5、送达
申请材料
1、药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；药品生产质量管理规范符合性检查证明性文件；
2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明；
3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；
4、提供药品处方、生产工艺、药品标准；
5、生产药品制剂所用原料药来源；
6、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样；
7、工作完成后的总结报告，并附相应资料；
8、IV期临床试验总结报告；
9、监测情况报告；
10、补充申请批件。
结果样本
常见问题
无
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
