基本信息
1、办理部门：云南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、办理地点：云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理2号窗口。市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站；116路、83路公车到科发路口（海源北路）站下车即到
4、咨询电话：0871-68571817/68571936/68571961 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《药品生产监督管理办法》第六条从事药品生产活动，应当具备以下条件: （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员 （二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境； （三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员； （四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备； （五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： （一）具备适度规模和足够的产能储备； （二）具有保证生物安全的制度和设施、设备； （三）符合疾病预防、控制需要。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：12个工作日
1、申请
2、受理
3、审查（时限：10个工作日）
4、决定（时限：2个工作日）
5、送达
申请材料
1、药品生产许可证申请表；
2、基本情况（包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力含储备产能）；
3、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
4、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
5、拟生产或接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
6、拟生产或接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况;
7、生产管理、质量管理主要文件目录；
8、药品上市放行规程；
9、申请材料全部内容真实性承诺书；
10、法人授权委托书；
11、事前信用承诺书；
12、委托协议和质量协议；
13、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；
14、受托方材料；
15、主要生产设备及检验仪器目录；
16、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
17、生产工艺布局平面图；
18、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
19、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
结果样本
常见问题
无
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
