云南省药品生产许可证变更申请指南、流程

基本信息

受理条件

办理流程

申请材料

1、法定代表人授权委托书；

2、事前信用承诺书；

3、申请材料全部内容真实性承诺书；

4、药品生产许可证正副本；

5、营业执照正副本；

6、企业变更申请（申请要写明变更原因并有法定代表人签字，并加盖企业公章）；

7、新增生产地址的场地、周边环境、基础设施等条件说明及投资规模等情况说明；

8、新增的生产地址及注册地址房屋产权证明材料；

9、拟增加生产车间的周边环境图（总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，厂房设计单位、施工单位的资质注明材料）；

10、拟增加生产车间生产工艺布局平面图；

11、申请生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

12、申请生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

13、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

14、主要生产设备及检验仪器目录；

15、企业生产管理、质量管理文件目录；

16、本人无药品管理法禁业限制的申明；

17、变更人员任命书；

18、变更人员简历（包括性别、年龄、学历、职称、所学专业、从药年限、工作经历、身份证等）；

19、与企业签订的劳动用工合同，须经劳动管理部门备案；

20、工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书；

21、药品委托生产申请表；

22、拟委托生产药品的批准证明文件及附件；

23、委托协议和质量协议；

24、上次委托生产期间，药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的报告或记录；

25、受托方所在地药监部门根据日常监督情况，对受托方进行现场考核，出具的药品委托生产延续现场考核报告表；

26、延续委托申请前生产的连续三批产品企业的成品检验报告书；

27、上次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

28、与上次药品委托生产期间发生变化的证明文件；

29、基本情况（包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力含储备产能）；

30、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

31、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

32、拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；

33、生产管理、质量管理主要文件目录；

34、药品上市放行规程；

35、省药品检验所出具的连续三批产品检验报告书；

36、新增剂型或原料药品种的新药批准证书或临床批件；

37、申报品种的质量标准、生产工艺流程，并注明主要质量控制点和项目；

38、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；

39、总平面布局图、新增剂型或品种所在新建生产车间概况和平面图；

40、企业周边环境图（总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图）；

41、生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

42、主要生产设备及检验仪器一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；

43、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；

44、生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；

45、厂房设计单位、施工单位的资质证明材料；

46、新址厂房的房屋产权证；

47、生产工艺布局平面图。

结果样本

常见问题

无

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。