浙江中药配方颗粒变更上市备案申请指南、流程

1、申请

申请人通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”登入“药品业务应用系统”，进入“中药配方颗粒备案模块”， 点击“中药配方颗粒变更备案”打开变更备案列表，点击所需申请事项右侧“备案变更”按钮填写《中药配方颗粒变更生产备案表》，上传备案资料附件（PDF电子文档），保存后提交备案资料。

2、签收、形式审查、公布（时限：5个工作日）

办理结果：（1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的、材料不齐全或者不符合法定形式，备注原因并退回企业。

（2）申请材料齐全并且符合法定形式，予以签收。5个工作日内形式审查、公布（不包括补正资料时间）。备案完成后，中药配方颗粒的备案号自动更新，并在国家药品监督管理局网站公布。

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办理流程图

1、中药配方颗粒变更上市备案表；

2、中药配方颗粒生产企业信息；

3、中药配方颗粒国家标准或浙江省中药配方颗粒质量标准；

4、生产中药配方颗粒用中药材信息；

5、生产中药配方颗粒用中药饮片信息；

6、生产中药配方颗粒用辅料信息；

7、中药配方颗粒生产工艺资料；

8、中药配方颗粒内控药品标准；

9、直接接触中药配方颗粒的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

10、连续生产3批商业批量中药配方颗粒的自检报告；

11、中药配方颗粒标签样式；

12、变更研究资料；

13、其他。

问题1：中药配方颗粒的备案信息可以随意变更吗？

答：不可以。已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，应当按上述程序和要求报中药配方颗粒生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。备案完成后，中药配方颗粒的备案号自动更新。 其他信息拟发生变更的，可通过中药配方颗粒备案模块自行更新相应的备案信息，备案号不变。