基本信息
1、办理部门：重庆市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理 网上办理 快递申请
3、办理地点：重庆市渝北区宝圣湖街道食品城大道27号重庆市药品监督管理局行政审批服务中心05-09号窗口
4、咨询电话：023-60353664 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围无相应制剂剂型的医疗机构可委托本市持有《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有被委托配制制剂相应剂型范围的单位配制，但须同时向市药品监督管理局备案；取得传统中药制剂备案号后，应向市药品监督管理局提出委托配制申请。
2、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂包括： （1）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （2）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； （3）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
3、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的申请人，应当是重庆市辖区内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。申请备案的中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：30个工作日
1、申请（时限：0个工作日）
2、审查（时限：25个工作日）
3、决定（时限：5个工作日）
4、颁证（时限：0个工作日）
申请材料
1、制剂的内控标准及起草说明；
2、证明性文件；
3、说明书及标签设计样稿；
4、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；
5、主要药效学试验资料及文献资料（首次备案）；
6、制剂的稳定性试验资料；
7、详细的配制工艺及工艺研究资料；
8、重复给药毒性试验资料及文献资料；
9、《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》；
10、单次给药毒性试验资料及文献资料；
11、制剂名称及命名依据；
12、连续3批样品的自检报告书；
13、原、辅料的来源及质量标准。包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；
14、立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；
15、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
16、质量研究的试验资料及文献资料。
结果样本
常见问题
问题1：哪些情形可以提出医疗机构制剂应用传统工艺配制中药制剂备案？
答：答：重庆市辖区内医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂，可以提出提出备案申请。包括： （1）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （2）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； （3）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
