基本信息
1、办理部门：重庆市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理 网上办理 快递申请
3、办理地点：重庆市渝北区宝圣湖街道食品城大道27号重庆市药品监督管理局行政审批服务中心05-09号窗口
4、咨询电话：023-60353664 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、传统中药制剂变更备案的申请人，应当是重庆市辖区已有品种获得传统中药制剂备案号，并能独立承担法律责任的医疗机构。
2、以下传统中药制剂备案信息发生变更时，需要提出传统中药制剂变更备案： （1）变更制剂规格：所申请的规格应当科学、合理、必要，且应不改变用法用量或者适用人群；应当根据制剂用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量；以装量或尺寸大小描述的品种，装量和尺寸大小发生变更的，属于变更制剂规格。 （2）变更制剂有效期。 （3）变更制剂配制工艺：应符合传统工艺且不导致药用物质基础或体内过程的改变。 （4）变更制剂的辅料。 （5）变更直接接触制剂的包装材料和容器。 （6）变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制工艺。 （7）变更制剂内控标准。 （8）变更制剂配制地址：包括变更制剂配制地址（配制地址发生了实质性改变）、变更配制地址名称；变更制剂委托配制单位、变更制剂委托单位配制地址名称。 （9）变更医疗机构名称：包括变更医疗机构名称、变更委托配制单位名称。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：30个工作日
1、申请（时限：0个工作日）
2、审查（时限：25个工作日）
3、决定（时限：5个工作日）
4、颁证（时限：0个工作日）
申请材料
1、制剂稳定性试验资料；
2、连续3批样品的自检报告书；
3、《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》；
4、质量研究的试验资料及文献资料；
5、原、辅料的来源及质量标准。包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；
6、内控标准及起草说明；
7、详细的配制工艺及工艺研究资料；
8、变更研究资料；
9、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准（首次备案）；
10、说明书及标签设计稿；
11、证明性文件。
结果样本
常见问题
问题1：规格为每瓶装100ml的传统中药制剂，变更为每瓶装200ml，是否需要提出变更备案？
答：需要按照变更制剂规格提出变更备案。《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》规定：规格以装量或尺寸大小描述的品种，装量和尺寸大小发生变更的，属于变更制剂规格。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
