浙江研究用对照药品一次性进口审批申请指南、流程

申请表及相关纸质申请材料；纸质资料可以通过邮寄或现场直接递交。 

2、受理（时限：5个工作日）

5个工作日内对申请材料进行初步审核。

（1）经审核，申请材料齐全、符合法定形式的，决定予以受理。

（2）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许有权更正人当场予以更正，由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期；经确认申请材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。

（3）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场告知申请人需要补正的全部内容。不属于研究用对照药品一次性进口审批范畴或者不属于本机关管辖范围的事项，应当即时决定不予受理，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、审查/审核/决定（时限：8个工作日）

提交材料是否齐全、是否符合法定形式；材料需要核实的，核实相关材料。根据审核情况，作出准予许可决定或不予行政许可的决定。

4、送达（时限：10个工作日）

根据申请人选择的送达方式送达进口药品批件或审批意见通知书等。

1、《进口药品批件》申请表；>>《进口药品批件》申请表

2、委托方研发机构或生产企业所在地省级药品监管部门出具的审查意见表；>>审查意见表

3、《进口药品批件》申请表（电子文件）；

4、原《进口药品批件》复印件；

5、上次一次性进口药品的使用情况总结；

6、拟进口对照药品的国外获准上市材料（外文需有中文对照）；

7、申请报告（采用正式公文格式）；

8、国家局批准开展研究的批件；

9、委托人的合法登记文件；

10、申请人组织机构代码证复印件；

11、委托文件；

12、申请人《营业执照》复印件。