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仿制药一致性评价

新注册分类仿制药,按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批。CIO辅导企业顺利通过仿制药一致性评价,列入《中国上市药品目录集》,享受相应政策。

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仿制药一致性评价

仿制药一致性评价是指对仿制药按与原研药品质量和疗效标准进行的一致性评价。强调质量和疗效与原研药一致,不强调处方工艺与原研药品一致。新注册分类仿制药,按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批。


您可能遇到以下问题

· 什么情况下可豁免BE试验?

· 目前BE研究的费用大约是多少?

· BE试验的样本量不足是否可以增加?

· CDE是否接受境外临床试验数据?

· 申报仿制药注册应提供多长时间的稳定性数据?


我们的服务

1. 药品注册可行性分析和风险评估

2. 提供申报资料编写大纲

3. 申报资料的审核、编写、递交

4. 注册检验送样、申请、跟踪和问题解决

5. 仿制药注册申报全过程跟踪


服务流程

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仿制药一致性评价

注:通过仿制药一致性评价标识,列入《中国上市药品目录集》,享受相应政策。


我们的优势


专业高效


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