基本信息
1、办理部门：浙江省药品监督管理局
2、办理方式：网上申请，现场窗口申请，邮寄申请
3、办理地点：浙江省杭州市莫干山路文北巷27号一楼受理大厅5、6号窗口
4、咨询电话： 0571-88903246 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）企业具有药品生产许可证；
（二）符合国家食品药品监督管理局关于麻醉药品和精神药品生产企业的布局；
（三）符合浙江省食品药品监管局关于麻醉药品和精神药品生产企业的验收条件。
办理流程
流程文字说明
1、申请
申请人向登记（发照）机关窗口提交申请材料，或在浙江政务服务网进行网上申报，并选择结果送达方式。
2、受理（时限：5个工作日）
对申请材料进行初步审核。经审核，申请材料齐全、符合法定形式的，决定予以受理。申请材料齐全并符合法定形式，但申请材料需要核实的，应当决定予以受理，同时书面告知申请人需要核实的事项、理由及时间。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许有权更正人当场予以更正，由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期；经确认申请材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场告知申请人需要补正的全部内容。不属于企业登记范畴或者不属于本机关登记管辖范围的事项，应当即时决定不予受理，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、审查/审核/决定（时限：5个工作日）
提交材料是否齐全、是否符合法定形式；材料需要核实的，核实相关材料。根据审核情况，作出准予许可决定或不予行政许可的决定。
4、送达（时限：10个工作日）
根据申请人选择的送达方式送达进口药品批件或审批意见通知书等。
申请材料
1、《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（包含委托他人委托代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保护声明，有法定代表人签字、企业公章、日期）；>>药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
2、《药品生产许可证》；
3、麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件；
4、药品注册申请受理通知单；
5、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图；
6、企业周边环境总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图；
8、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。
结果样本
常见问题
问题1：许可批件、证件是否必须到审批机关领取，还是可以快递送达？
答：药品监管部门按照“最多跑一次”工作目标，审批、备案完成后颁发电子批件、证书的申请人在终端接收并自行打印，颁发纸质批件、证书的为办事人提供证照寄递服务，直接到申请人指定的地址。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
