基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市南开区红旗南路237号天津市药品监督管理局医疗器械注册处
4、咨询电话：022-23121151 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
定制式医疗器械生产企业应当具备以下条件：
（一）有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员；
（二）具备定制式医疗器械研制能力和研究基础；
（三）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）；
（四）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并符合相应的质量管理体系。
使用定制式医疗器械的医疗机构应当具备以下条件：
（一）三级综合或者三级专科医院，具有与使用的定制式医疗器械相适应的诊疗项目；
（二）有在医疗机构注册的、能够使用定制式医疗器械的主诊医师；
（三）具备使用同类已上市产品的经验，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进；
（四）具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：1个工作日；承诺办理时限：1个工作日
1、申请和受理（时限：0.2个工作日）
2、审查（时限：0.5个工作日）
3、决定（时限：0.3个工作日）
4、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、生产制造信息；
2、伦理委员会意见；
3、证明性文件及资料；
4、符合性声明；
5、定制式医疗器械研制相关资料；
6、生产使用定制式医疗器械必要性的说明，包括患者病损特殊性、定制式医疗器械特点、预期提高疗效等说明；
7、临床使用方案（包括患者救治预案）；
8、产品风险分析资料；
9、定制式医疗器械备案表。
结果样本
常见问题
问题1：定制式医疗器械备案通过哪个平台办理？
答：申请人登录天津市医疗器械企业服务平台（网址：http://ylqx.scjg.tj.gov.cn/login/loginAction!login.dhtml）办理。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
