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定制式医疗器械监督管理规定(试行)2020.1.1实施

文档简介:第一条 为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,依据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理,应当遵守本规定。
专家名称: 山药
更新日期:2022-06-08
类别:医疗器械/政策法规/法律法规
页数:20页
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应用岗位:医疗器械注册人
应用地区: 全国
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— 1 — — 附件 定制式医疗器械监督管理规定(试行) 第一章 总 则 第一条 为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求 , 规范定 制式医疗器械监督管理 ,保障定制式医疗器械的安全性 、有效性 , 依据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研 制、生产、使用 活动及其监督管理,应当遵守本规定 。 第三条 对定制式医疗器械实行备案管理 , 生产 、 使用定制 式医疗器械应当按照本规定备案。 定制式医疗器械不得委托生产。 第四条 当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能 够达到上市前审批要求时,应当按照《医疗器械注册管理办法 》 《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申报注册或者办理备案 。 符合伦理准则且真实 、 准确 、 完整 、 可溯源的临床使用数据 , 可 以作为临床评价资料用于注册申报。 第五条 定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医 疗机构用于指定患者,非订单机构或者非指定患者不得使用。 医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心 , 遵循 伦理准则以及安全、有效和节约原则。 第六条 医疗器械生产企业 、 医疗机构应当严格遵守医疗器

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