天津市研制过程中所需研究用对照药品一次性进口的受理、审查及审批（受委托）申请指南、流程

1、办理部门：天津市药品监督管理局

2、办理方式：现场申请、网上申请

3、办理地点：天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅29窗口

4、咨询电话：022-24538585      CIO咨询：400-003-0818

药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：

　　（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;

　　（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。

流程文字说明

法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：20个工作日

1、申请和受理（时限：1个工作日）

2、审查（时限：18个工作日）

3、决定（时限：1个工作日）

4、制证发证（时限：10个工作日）

1、进口药品批件申请表；

2、合法登记文件。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记文件复印件及委托文件；

3、申请报告；

4、拟进口对照药品的国外获准上市证明材料；

5、申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级药品监管部门出具的审查意见表。

问题1：申请表中“用途”如何填写？

答：需注明一次性进口药品用于的项目名称及具体用途。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。